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タグ:GMP

2014.7.26 23:05
20140726193158
 消費者庁は来春、野菜や加工食品、サプリメントなどの食品について、体の部位への効能を具体的に示すことができる新たな「機能性表示」を導入する。特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品に続く第3の制度。表示導入で市場が急成長した米国の制度にならっただけに経済活性化への期待は大きい。

■「免疫強化」OK
 新制度の機能性表示は、商品ごとに保健効果などについて国の承認を得るトクホとは異なり、あくまでも企業の責任によって行われる。科学的根拠を人で立証した実験データや集めた論文を消費者庁に届け出ることで、これまで薬事法に基づいた医薬品にしか認められていなかった体の部位への効能を表示することが可能になる。例えば、「目の調子を整える」「免疫強化」などの表示ができる。

 健康食品をめぐっては現在、あいまいな表現で体の部位に効くような印象を与える広告が氾濫。新制度は科学的根拠がない、こうした表示の取り締まりとセットで行われることになる。

■米で市場規模5倍
 もともと政府の規制改革会議の提言から始まっただけに、制度の最大の狙いは市場の活性化だ。米国の業界団体「自然製品連盟(UNPA)」によると、同様の制度を20年前に取り入れた米国では過去20年間で毎年7~8%の成長率を記録、市場規模は62億ドルから345億ドルへと約5倍に拡大した。

 UNPAのローレン・イズラエルセン代表は「農水産物にも機能性表示ができるなど日本の制度は世界的にも興味深い。消費者に明確なメッセージが届くことが大事だ」と注目。しかし、「米国の市場拡大はインターネットの普及など時代が後押しした面もある。既に成熟した日本の市場で同様の経済効果があるだろうか」と指摘する。

 一方で、政府の規制改革会議委員の大阪大学大学院の森下竜一教授は「みそ汁などの加工食品にも機能性が表示できる意味は大きい。消費者の商品選択の助けになり、売り上げ増につながる可能性は高い」と期待を寄せる。

 健康食品に詳しい食品保健指導士の継田治生(つぐた・はるお)さんは「これまでの健康食品は体に良さそうなイメージで売る物が多かったが、今後はそれが難しくなる。業界内で科学的根拠の必要性や安全性への意識が高まっており、業界全体が健全化していけば、さらなる市場拡大は十分見込める」と話している。(平沢裕子)

      ◇

 新食品機能性表示制度 「特定保健用食品」や、ビタミン・ミネラルなど栄養成分の機能を表示できる「栄養機能食品」とは別に、食品全般について健康の維持・増進の範囲に限って表示できる制度。ただ、病気の治療に有効との表現は認められない。

在日米国商工会議所意見書

日本における食品の新たな機能性表示
Functional Health Claims for Health Foods in Japan
ダイエタリーサプリメント小委員会
Dietary Supplements Subcommittee


在日米国商工会議所 / The American Chamber of Commerce in Japan
〒106-0041, 東京都港区麻布台 2-4-5, メソニック39MTビル10階
Masonic 39 MT Bldg・10F, 2-4-5 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041
Tel +81 3 3433 7358
Fax +81 3 3433 8454
external@accj.or.jp
http://www.accj.or.jp/en/advocacy/viewpoints

提言
在日米国商工会議所(ACCJ)は日本政府が、健康食品やダイエタリーサプリメントの新たな機能性を表示させることを決定したことについて大変喜ばしく思う。しかし、現在検討中の方針は特定保健用食品の制度を参考にし、グローバル・ベストプラクティスに則ったものではない。以下の提言を実行することによって、日本の健康食品業界を取り巻く様々な規制が国際基準に近づくことができるとACCJは考える。また、以下の提言を実行することで、日本の健康食品業界の国際競争力が促進され効率が高まり、日本の消費者が求める安全で納得できる価格の商品の選択肢が拡大されるであろう。そこで、健康食品やダイエタリーサプリメントに関する規制の改正を検討している日本政府に、以下を提言する:

1. 企業責任で行う制度を確立する。その際、事前登録は求めない。ガイドラインで品質. 安全性、および機能性を明確にする。
2. 成分や素材とともに製品での表示を認める。
3. 無作為対照化試験だけではなく、疫学情報などのエビデンスの総合性に基づく表示を認める。
4. 日本と同程度の安全基準を満たしている市場で認められている機能性に関する表示は、日本でも認める。
5. 日本や他の国の裏付けを許し、査読付きの雑誌に出版されているものも非公開データも受理する。
6. 国内や海外を問わず、安全な使用歴があるものについては、新たに安全性試験を行うことなく使用することを許可する。
7. 欧州連合(EU)や米国で受理されているダイエタリーサプリメントや食品の機能性表示については、日本でも認める。
8. ダイエタリーサプリメントと加工食品の安全性と品質の基準を確保するために、製造や品質管理システムに関する世界的に調和された基準、ダイエタリーサプリメントには医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準(GMP)を、加工食品にはHACCP、ISOを適用する。
9. 最終製品の詳細(たとえば、微生物、重金属)に関する規格の標準を確立する。これにより製造業者は原料の限度を設定でき、最終製品がGMPに準拠していることを確実にでき、特定の成分の品質基準の必要性を除くことができる。


問題点
日本の消費者庁は、国内独特の特定保健用食品を参考に健康食品やダイエタリーサプリメントのガイドラインを策定しようとしている。ACCJはこの方法に懸念を抱いている。なぜならば、特定保健用食品制度は非常に厳密で、コストも高く、グローバル・ベストプラクティスに則っておらず、透明性に欠け、そして、安倍総理とその内閣が提示した方向性と異なっている。もし、消費者庁が特定保健用食品制度を基にした制度を設定すると、現在市場にある製品の多くは機能性をうたうことができないままになってしまう。すなわち、制度を変える利点が非常に限定され、日本の消費者と企業にとっては大きな損失となる。日本の健康食品/ダイエタリーサプリメント業界は世界の潮流から大きく取り残されるであろう。


背景
日本政府が米国のダイエタリーサプリメント制度を参考にする上で考慮すべき重要な点を以下に述べる。


安全性
1. 消費者庁の検討会でも重要視されているように、消費者、企業、消費者庁にとって、消費者の安全は最優先事項である。製品の安全性に関わるデータは、過剰投与試験などの製品の安全性に関する試験の結果を保証することによって確保されなければならない。
2. 米国の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)制度は、米国の消費者に多くの情報を基にした製品選択を可能とした。1994年のDSHEAが制定されて以来、安全性に関する重大な事例は起きていないため、安全に関わる重大な問題については、日本でも同様な結果が得られると予想される。
3. 販売後の重篤な有害作用の報告についても制度化する必要があると考える。また、医薬品との相互作用については、既に報告されている情報を企業が自社で保有しておくことはもちろんのこと、適宜最新の情報を入手するように各企業として務めなければならないが、新たに現在使用されている全ての医薬品との相互作用を網羅的に追加検討することは困難であり、これを義務化することは避けるべきである。米国では、食品との相互作用は医薬品メーカーの責任で相互作用を確認している。


機能性表示
現在薬事法で認められている医薬品の効能効果は、もっぱら医薬品にのみ適用されるべき分野であり、医者にかからなければならない重篤な症状の患者を医者から遠ざけるような状況は絶対に避けなければならない。しかし、同時に医薬品でなくとも“いわゆる健康食品“を効果的に利用することで改善できる諸症状がある。
1・DSHEAによる構造・機能表示に関しては、健康食品と医薬品が明確に区別され、また同時に消費者に情報を与え、市場を発展させるような政策がとられている。表示に関してDSHEAが規定している点1を以下に挙げる:
・“diagnose”(診断する)、”prevent”(予防する)、”treat”治療する)、”mitigate”(和らげる)、”cure”(治療、回復)等の医薬品的表現は使用できない。
・“stimulate”(刺激する)、”support”(支援、補助)、”maintain”(維持する)、”adjust”(調節する、調整する)、”promote”(促進する)という表現は、消費者も理解しやすいため、病気への効果を暗示しないのであれば使用できる。
・身体の自然な状態の変化に伴う体調の機能障害で重篤でないものは、疾病として扱わない。
例えば、
- 月経周期に伴う穏やかな気分の変調・腹痛・浮腫
- しわ、老化に伴う記憶力の問題
- 伝統的な栄養素の欠乏症に関するもの(ニコチン酸欠乏症や壊血病など)
- 心身壮健な状態を表現するものとその作用メカニズム
- 筋肉量の減少を予防(維持)、筋力の低下を予防(維持)、集中力の向上や免疫能のサポートや生活の質(QOL)の向上など症状の予防に関する表現
- 「体重管理」については、肥満自体は病気ではなく体の構造や機能の状態といった体の状態であり、栄養をサポートするには“いわゆる健康食品“が適している。したがって、科学的な裏付けを持って「肥満状態の改善」とったような一般的な表現を可能にするべきであろう。また、肥満状態の改善にともなって改善される諸症状についての表現、例えば「健康な血糖値を維持します」といった表現は認められるべきである。
- 「虫歯」は病気ではあるが、食品規格集(Codex Alimentarius)といった他の国で認められている「疾病リスク軽減」といった表現が認められている。米国では、糖アルコールのような発がん性のない原材料については「虫歯のリスクを軽減します」といった表現を利用することも認められている。
- 消費者の理解を容易にするという観点から「慢性疲労」、「肥満症」、「便秘」等の用語の使用を控えさせるべきでない。

・さらに、単語が病気の診断、治療、回復、予防などを連想させるものであっても、その状態の全体の状況によって判断されるべきである。例えば、「過度の運動によって引き起こされた一時的な関節の炎症を和らげる」や「健康な免疫反応をサポートします」といった生理的反応に関する文言も科学的な裏付けがあり、症状の治療を主張するものでなければ認められるべきである。
2. 明確には病気とは定義されていない諸症状に対する医薬品の効果効能に関する表現は認められている。また「体の構造や機能」に関わる定義が曖昧な症状に関する表現も認められている。“いわゆる健康食品“は体の構造や機能に対して作用することが主目的であるので、「疲労」、「体力」、「強精. 強壮」、「食欲」、「老化」、そして「免疫機能」といった単語の使用はラベル表示において認められるべきである。例えば、「健康な体力を維持します」、「健康なナイトライフを維持します」、「健康な食欲のレベルを維持します」、「老化に伴う諸症状を健康なレベルに維持します」、「正常な免疫機能を維持します」などといった表現は許されるべきである。
3. いわゆる健康食品には特定の表現を規定するのではなく、科学的な裏付けをもって実証すべきである。例えば、「健康な血圧を維持します」といった表現は科学的な調査によって実証されている限り認められるべきである。文言を工夫することにより全く何も言うことができないことによる大きな損失を防ぎ、また健康食品に関する追加的な情報を提供することにより、消費者を啓蒙することにもつながる。
4. “栄養成分の効果”として挙げられているものは、少なくとも“いわゆる健康食品“の健康保持増進効果として全て認められるべきである。また、こういった効果が認められる栄養成分を含む製品については、他の成分に科学的裏付けが認められる限り、追加効果を列記することができるよう、配慮されるべきである。また、その文言は、規定されたものというよりは、裏付けの程度によって塩梅されるべきで、多少の融通性があってもしかるべきである。
5. 消費者庁の検討会では、「関与成分」「保健機能成分」という言い方が使用されているが、これは現行では、特定保健用食品に用いられている表現であり、一種類の成分で最終製品を評価する特定保健用食品と混同する危険性があり、混乱を招く。検討会委員からの指摘も出たように、関与成分の定義を明確にする必要がある。あるいは、別の案としては、関与成分という言い方をせず、例えば、“機能性成分・素材“という言い方を用い、その定義を明確にしておくというのも、混乱を未然に防ぐ方策と考える。また、植物抽出物のような機能成分が明確ではないものが、生理学的な機能性が発揮されるものも多く、こういったものも新しい制度の対象として考慮されるべきである。
6. ダイエタリーサプリメントの段階的な表示の区別がいくつかの国で行われているものの、運用がどのように行われているかについては不明な点も多いため、高水準の認定システムを求める健康食品やダイエタリーサプリメント業界には必ずしも勧められる方法ではない。
7. 表示の科学的裏付けは、MEDLINEやChemical Abstractsなどの科学系のデータベースに掲載された蓄積されてきた情報を有効に利用し、加えて、独自に行われた試験や研究なども科学的な裏付けの一部として考慮されるべきである。こういった裏付けは、主に欧米の研究に基づいており、人種間の差異や遺伝子多型などによる作用効果の違いについては今後の研究に待つ部分もあるが、現在のところでは、データベースの報告に沿った裏付けを科学的なものとして有効利用することは現実的であると考えられ、日本人に限定した研究に限るべきでない。


医療費削減の可能性
最近の研究によると、米国ではダイエタリーサプリメントの使用により、いくつかの領域の疾病リスクが低減され、医療費が削減される可能性があるとの報告がなされた(http://www.crnusa.org/CRNfoundation/HCCS/)。このような研究結果は、保険政策や消費者の健康にとって心強い結果であるが、特に日本人の健康問題の多くの分野においてさらなる研究が必要である。そしてこのような情報は、消費者がダイエタリーサプリメントを適正に使用することにつながる。


産業育成の観点
健康食品およびダイエタリーサプリメントに機能性表示が認められ、それらの補助食品がより普及すれば国民の健康および日本の経済成長に資することとなるであろう。これによる効果は安倍内閣の日本再興戦略でも述べられている。ちなみに、米国ではこの20年間でダイエタリーサプリメントの市場規模が約4倍となり飛躍的な成長を遂げた。

1. 製品の安全に対する確信を消費者に与えることで、健康食品およびダイエタリーサプリメント業界は成長することができる。こういった制度がパブリックコメントに付されることにより、必要とされている安心の醸成につながり、また同時に、消費者、業界、行政など多くの利害関係者が重要な情報を得ることができる。
2. 産業の育成・活性化を見据え、米国の制度を参考にするという政府の方針を歓迎する。企業が自己責任の範囲内で健康食品とダイエタリーサプリメントの安全性と機能性の確保をするということは、日本のこれまでの制度と比較すると画期的であり、是非とも積極的に推進していただきたい。なお、民間の第三者による認証については、国が指定した機関で義務化されるのでなく、民間がグローバル・ベストプラクティスに則った任意の認証システムを利用できるようにすべきである。米国ではこのようなシステムがNSF Internationalなどの機関で認められ、うまく運用されている。
3. 製造時の品質管理についてもグローバル・ベストプラクティスに則った制度化が望まれる。海外への輸出を考え、世界各国は共通の製造指針(サプリメントにはGMP、食品にはHACCP)を基に基準つくっており、日本だけが健康食品の品質をグローバルな製造指針ではなく独自の食品衛生法で管理している。健康食品、ダイエタリーサプリメントの品質が世界レベルの基準に適合していないのであれば、世界標準のGMPに適合していない国内企業は、輸出に不利となる。輸出促進のためにも世界標準のGMPの採用は不可欠である。これは同時に粗悪品が日本の市場に輸入されることから消費者を守ることにもつながる。先日、厚生労働省がGMP実態調査を行ったが、その調査結果が開示されることを要望する。世界標準の質の高いGMPを確立することは多くの観点において重要で、期限を決めて結論を出すべき課題である。また、特定成分の分析が規定されていなくとも、世界標準のGMP(特にcGMP)に適合していれば、品質管理が確保されているとみなし、販売に供されるべきである。

日本における食品の新たな機能性表示 / ダイエタリーサプリメント小委員会 / 2015年6月まで有効
ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

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