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ファーマネックスのサプリメント 
(写真は産経新聞12月13日)

 内閣府の食品安全委員会は、健康食品の利用が広がっていることを受けて、健康食品について知っておくとよいこと を19のメッセージにまとめて8日付で公表した。科学的研究が少なく「安全性や有効性が確立しているとはいえない」と指摘し、「今の自分に本当に必要か考えてください」と注意を促している。
 メッセージは、健康被害のリスクはあらゆる食品にあり、健康食品でも被害が報告されていると説明。そして「現在の日本人が通常の食事をしていて欠乏症を起こすビタミンやミネラルはあまりない」「自己判断でサプリメントからミネラルを大量に補給することは過剰摂取につながる可能性がある」と指摘する。
 さらに、健康食品は品質管理の規制の対象になっていないことや、医薬品と併用すると薬の効果が弱まったり強くなりすぎたりする可能性もあることなどを注意点として挙げている。
 健康食品をとるのは、安全性、品質、有効性が「わからない中での選択」だと指摘。摂取する場合は製品名と摂取日、摂取量、体調をメモし、体調が悪くなったらやめるよう勧める。メモは医療機関などで因果関係を推定してもらうのに役立つとしている。
 同委員会の佐藤洋委員長は「健康食品の広告はたくさん目にするが、健康被害の情報は目に触れにくい。被害を避けるためにも読んでほしい」と話した。 健康食品業界7団体が加盟する健康食品産業協議会の関口洋一会長は「メッセージにはおおむね賛同する。どんなものも安全で有効な使い方が大事で、協議会も摂取目安量や薬との相互作用について書いた小冊子を配布するなどしている」と話す。
 内閣府消費者委員会の2012年の調査では、健康食品を利用している人は約6割にのぼった。体調維持や健康増進を期待して利用する一方で、かえって健康被害が起きた例もあり、食品安全委は、利用者に知らせるべき注意点などを検討してきた。
 メッセージの内容を詳しく解説した「いわゆる『健康食品』に関する報告書」では、学術論文や調査報告書から健康被害の事例なども紹介する。メッセージと報告書はいずれも食品安全委員会のホームページに8日掲載された。(沼田千賀子)
朝日新聞 2015年12月13日

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 平成27年度から健康食品の機能性表示ができるようになる。

消費者庁:食品表示基準及び新たな機能性表示制度に係る説明会資料

今までは健康食品の効果・効能を表示できなかったが、これでは消費者が購入するときの情報が何もなく、イメージとか体験談で判断するしかなかった。

 具体的に何がどのようにいいのか情報が正しく表示できれば、消費者の利便にかなう。国の趣旨は、病気になっても面倒見切れないので、自分で健康管理しなさいと、セルフメディケーションへと舵を切ったわけだ。その手段のひとつが、各個人の判断でよい健康食品を選べるようにと、制度を改革する。

 背景にあるのは、年に1兆円ずつ増える医療費の財政負担だ。平成26年4月から70~74歳の方の一部負担金が1割から2割に増えた。あと10年後には団塊世代が後期高齢者となり、医療費はさらにハネ上がることは今すでに分かっている。これが、2025年問題だ。たとえるなら、天気予報で「夕方に雨が降る」と聞いたら、傘を用意するのは当前だ。わかっている将来のリスクは、ゼロにはできないが準備すれば回避しやすい。

 平成27年度から新しくスタートする健康食品の機能性表示食品の制度についてガイドラインが示され、3月3日に東京で開催された説明会には、1800人が集まった。ポイントを以下にまとめる。
定義
(1)名称は機能性表示食品
(2)病気に罹患していないものに対し、機能性関与成分によって健康の維持および増進に資する保健の目的が期待できる旨を表示する食品。ただし、特別用途食品、栄養機能性食品、アルコールを含有する飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く。
(3)当該食品に関する表示の内容、食品関連時宜容赦名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の60日前までに消費者庁に届け出る。

○ 新制度においては、表示しようとする機能性について、
(1)最終製品を用いたヒト試験による実証
(2)適切な研究レビューによる実証
のいずれかを行うことを必須とする。

○ 企業による品質担保、機能性表示に係る科学的評価等については、実効性を担保するためのモニタリングの実施、違反した場合の国の措置等が必要である。

可能な機能性表示の範囲
○ 可能な機能性表示の範囲 : 前ページの対象者に関する健康維持・増進に関する表現とする。
○ 疾病の治療又は予防を目的とする表示・疾病リスク低減表示を始めとした疾病名を含む表示については、診療機会の逸失等を招く可能性があり、国の管理下(医薬品・特定保健用食品)で慎重に取り扱われるべきであり、対象とはしない。
機能性表示に係る科学的根拠のレベル
(1) 最終製品を用いたヒト試験による実証
○ 最終製品を用いた安全性及び有効性のヒト試験を行い、安全性と表示内容が実証された製品について、機能性表示を認める。
(2) 適切な研究レビューによる実証
○ 消費者調査の結果を踏まえ、次の事項を満たしたものについて、機能性表示を認めることとする。
① サプリメント形状の食品においては、摂取量を踏まえたヒト介入試験で肯定的結果が得られていること。

 これらを見て分かるように、消費者が実際に手にする最終製品がどうなのかが問われる。だからアメリカで試験データがあるが、日本では成分が異なる同じ名前の製品では、合理的根拠とはいえない。
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 ニュースキンの製品は、米国「PDR(医師用卓上参考書)」に掲載されているなどと、知ったかぶりの宣伝は通用しない。アメリカでは正しいが、日本とアメリカの製品は中身が違うのに、同一であるかのように優れた製品であると宣伝する行為を、優良誤認と言う。景品表示法などに違反した場合の国の措置等があるので十分注意が必要だ。
消費者庁の検討会で、松澤佑次座長は次のように発言している。
製品として評価するというのは非常にわかりやすいことなのですね。いろいろまざっているものは一個一個全部機能するというのは不可能で、これは大谷委員が言われた生鮮食料品と似たような感じで、いろいろ複合型にしたものは複合型としての評価をして企業が売るわけですから、複合した製品がいいというわけだから、そのものについてのエビデンスが要ると、そういうふうにしたらわかるのではないかと、そういうことでいいのではないですか。
(第6回 新たな機能性表示制度に関する検討会 2014年5月30日)
高齢化社会の到来で市場は拡大し、政策的な後押しでビジネスチャンスがやってくる。そんな時に、取り締まりを受けるような商品説明をするビジネスをしていては話にならない。

期待膨らむ「体に良い」市場 「食品機能性表示」来春スタート
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ニュースキンのオーバートークがなくならない

 2015年から、健康食品の機能性表示がスタートする。7月18日に消費者庁の検討会で、報告書がほぼまとまり、全貌が見えてきた。健康産業のビジネスにどう影響があるのか検証してみたい。

 今回の制度改革は、健康食品の市場に大きなインパクトがあり、業界関係者からの注目も高く、8回の検討会はいずれも傍聴席の抽選倍率が高かったと聞く。ニュースキンジャパン・日本アムウェイ・ニューウェイズジャパン・ハーバライフオブジャパンなどが加盟している在日米国商工会議所(The American Chamber of Commerce in Japan)ダイエタリーサプリメント小委員会は7月8日、日本における食品の新たな機能性表示に対する提言のなかで、次のように述べている。
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 日本では昭和22-24年に生まれた団塊世代が、あと10年後に後期高齢者になる。だから2015年からスタートする健康食品の機能性表示は、拡大する市場をさらに後押しする制度となり、上の提言書の見通しはおおむね正しい。

   経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会においても、国内の産業が健康と疾病の予防へ政策的にシフトしていくことは、産業の面のみならず国の財政にも多いにメリットがあると指摘している。
健康と疾病の予防へ政策的にシフト

 問題は、政策にかなう基準を満たしているかが重要である。
ひとつの例として2007年に米国で起きた件がある。FDAがダイエタリーサプリメントの製造者に対して、安全性と品質を確保するためにcGMPを2010年8月末までに取得することを義務付けた。しかし期限までにcGMPを取得していない製造者が多数あったので、強制的に差し止めを行なった。
つまり、政策的な基準を満たさなければ、チャンスどころか市場から締め出しを受けるハメになってしまう。
日本におけるニュースキンはどうなのか、このことは稿を改めて書く。

長生きだけど不健康、人類未到の難題にケアシフトの要請
健康食品の機能性表示とファーマネックス製品


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規制改革実施計画において、新制度の検討に当たり参考とすべきとされたのは、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度(以下「DS制度」という。)である。新制度の検討には、DS制度を含む米国の機能性表示制度について理解しておくことが重要となる。
 以下、米国における食品の機能性表示制度について整理する。

(1)ヘルスクレーム及び条件付きヘルスクレームの表示制度
 ヘルスクレーム(Health Claims)及び条件付きヘルスクレーム(Qualified  Health Claims: QHC)の表示制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものではないが、栄養表示教育法(Nutrition Labeling and Education Act:NLEA(1990年))に基づき、疾病リスク低減表示を行うものである3,4。サプリメント形状の加工食品や生鮮食品を含む全ての食品が対象である。新規の表示をしようとする場合は、事業者が食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)に申請を行い、FDAの個別審査を受ける必要がある。
 ヘルスクレームは、栄養成分、その他成分、特定の食生活、運動等と疾病リスク低減の関連性に関する表示であり、専門家の間に十分な科学的合意(Significant Scientific Agreement: SSA)が得られていることが要件とされ る5
 QHCは、栄養成分、食品と疾病リスク低減の関連性に関する条件付き表示であり、ヘルスクレームよりも科学的根拠レベルが低いものとして、科学的根拠レベルに応じた機能性表示(ヘルスクレームの科学的根拠レベルをAとすると、QHCはB~Dレベルに相当。)を行うものである6

(2)DS制度
 DS制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものであり、ダイエタリーサプリメント健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act:DSHEA(1994年))に基づき、構造/機能表示を行うものである。錠剤、カプセル、粉末、ソフトジェル、液体等のサプリメント形状の加工食品が対象である。
 DS制度は、前述のヘルスクレームやQHCとは異なり、FDAが定めた一定の規制の下、事業者の自己責任で構造/機能表示を行えるものである7。ただし、DS制度では、疾病リスク低減表示をはじめ、疾病名を含む表示等は原則として禁止されている8。これに関連して、国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示が必須とされている。
 また、DS制度においては、届出制が導入されている。具体的には、構造/機能表示を行おうとする製品については、FDAに対し、販売後30日以内に製品情報を届け出なければならないとされている9。なお、販売前の届出については、新規成分(New Dietary Ingredients: NDI)を使用しない限り、原則として不要とされている10
 他方、DS制度には数々の問題点が指摘されている。最も重要なものとして、製品の有効性に関する科学的根拠情報が得られない可能性が挙げられる。DS制度では、有効性に関する表示内容の根拠について、届出・開示の対象ではなく、根拠情報を開示するかどうかは事業者の任意とされている。このような中、FDAが事業者に対して根拠情報の提出を求めても、それに応じない事業者がいることをFDA自身が認めているのが実情であり、消費者が根拠情報にアクセスできない可能性がある。また、FDAは事業者向けの指針11において、有効性の実証に当たり事業者が考慮すべき点を示しているが、それが十分に考慮されていない可能性や科学的根拠不十分な製品が流通している可能性が、保健福祉省監察総監室(Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Services)より指摘されている12

 新制度の検討に当たっては、このようなDS制度の問題点を踏まえ、安全性や有効性に係る科学的根拠のレベルを適切に設定するとともに、科学的根拠を含む製品情報について透明性の高い制度とすることが必要である。
 なお、閣議決定の趣旨を踏まえ、本制度における食品の安全性や機能性は企業等の責任において確認されるものであり、特定保健用食品のように国が事前に確認するものではないことにも留意が必要である。


3 米国の「ヘルスクレーム」に該当するのは疾病リスク低減表示のみであり、栄養素機能強調表示(Nutrient function claims)、その他の機能強調表示(Other function claims)、疾病リスク低減表示(Reduction of disease risk claims)の総称をヘルスクレームとするコーデックスの考え方とは異なっている。
4 QHCについては、2003年9月から暫定措置として施行されている制度である。
5 許可されている表示例の一つに、「健康な食事の一環として、カルシウムとビタミンDの適切な摂取と同時に身体活動を行うことで、その後の人生における骨粗鬆症のリスクが低減される可能性があります。」がある。
6 許可されている表示例の一つに、「セレンは前立腺がんのリスクを低下させる可能性があります。本クレームに関する科学的根拠は決定的なものではありません。そのレビューに基づいて、FDAはセレンが前立腺がんのリスクを低下させる可能性があることには同意していません。」がある。
7 DS制度で認めている機能性表示としては、①人の構造や機能に影響を与えることを意図した栄養素又は食事成分の役割に関する表示、②栄養素又は食事成分が人の構造や機能に作用する、既知の機序に関する表示、③古典的な栄養素欠乏症(壊血病、ペラグラ等)に関する表示(ただし、当該欠乏症が米国でどの程度見られるかの言及が必要。)、④全般的健康度(general well-being)に与える健康に関する表示などがある。
8 疾病の診断(diagnose)、緩和(mitigate)、処置(treat)、治療(cure)、予防(prevent)等の文言を明示又は暗示する表示、疾病リスク低減表示、疾病強調表示等を行うことは禁止されている。
9 表示責任者の住所、機能性表示の文章、使用成分名、製品名、表示責任者の署名等を届け出ることとされている。有効性に係る科学的根拠は届出の対象とはされていない。
10 米国において、1994年10月15日以前に、ダイエタリーサプリメントに使用、販売された実績のなかった成分については、当該成分の安全性評価を事業者が行い、販売75日前までにその結果をFDAに通知しなければならない。
11 Guidance for Industry: Substantiation for Dietary Supplement Claims Made Under Section 403(r) (6) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(2008.12)
12 保健福祉省監察総監室が2012年10月に公表したレポート(Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, Dietary Supplements: Structure/Function Claims Fail To Meet Federal Requirements)では、同室が体重減少及び免疫機能に関する製品(127品)を対象に表示の適切性を調査した結果、
・事業者から提出された臨床研究(557件)のうち、有効性に関する表示内容の実証に重要な4つの観点(表示の意味、表示とその科学的根拠との関連性、科学的根拠の質、科学的根拠の総合性(Totality of Evidence))を全て考慮したと考えられるものは、1つもなかったこと
・上記の臨床研究(557件)のうち、否定的データであったのはわずか4%であり、49%は当該製品の摂取が想定される集団とは異なる集団を対象としていたこと
・7%の製品で、記載が必須である表示(国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示)が表示されていなかったこと
・20%の製品で、疾病に関する表示がなされていたこと 等
がみられたとして、DS制度の問題点について見直しの必要性が指摘されている。


消費者庁『食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書(案)』より

ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

在日米国商工会議所意見書

日本における食品の新たな機能性表示
Functional Health Claims for Health Foods in Japan
ダイエタリーサプリメント小委員会
Dietary Supplements Subcommittee


在日米国商工会議所 / The American Chamber of Commerce in Japan
〒106-0041, 東京都港区麻布台 2-4-5, メソニック39MTビル10階
Masonic 39 MT Bldg・10F, 2-4-5 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041
Tel +81 3 3433 7358
Fax +81 3 3433 8454
external@accj.or.jp
http://www.accj.or.jp/en/advocacy/viewpoints

提言
在日米国商工会議所(ACCJ)は日本政府が、健康食品やダイエタリーサプリメントの新たな機能性を表示させることを決定したことについて大変喜ばしく思う。しかし、現在検討中の方針は特定保健用食品の制度を参考にし、グローバル・ベストプラクティスに則ったものではない。以下の提言を実行することによって、日本の健康食品業界を取り巻く様々な規制が国際基準に近づくことができるとACCJは考える。また、以下の提言を実行することで、日本の健康食品業界の国際競争力が促進され効率が高まり、日本の消費者が求める安全で納得できる価格の商品の選択肢が拡大されるであろう。そこで、健康食品やダイエタリーサプリメントに関する規制の改正を検討している日本政府に、以下を提言する:

1. 企業責任で行う制度を確立する。その際、事前登録は求めない。ガイドラインで品質. 安全性、および機能性を明確にする。
2. 成分や素材とともに製品での表示を認める。
3. 無作為対照化試験だけではなく、疫学情報などのエビデンスの総合性に基づく表示を認める。
4. 日本と同程度の安全基準を満たしている市場で認められている機能性に関する表示は、日本でも認める。
5. 日本や他の国の裏付けを許し、査読付きの雑誌に出版されているものも非公開データも受理する。
6. 国内や海外を問わず、安全な使用歴があるものについては、新たに安全性試験を行うことなく使用することを許可する。
7. 欧州連合(EU)や米国で受理されているダイエタリーサプリメントや食品の機能性表示については、日本でも認める。
8. ダイエタリーサプリメントと加工食品の安全性と品質の基準を確保するために、製造や品質管理システムに関する世界的に調和された基準、ダイエタリーサプリメントには医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準(GMP)を、加工食品にはHACCP、ISOを適用する。
9. 最終製品の詳細(たとえば、微生物、重金属)に関する規格の標準を確立する。これにより製造業者は原料の限度を設定でき、最終製品がGMPに準拠していることを確実にでき、特定の成分の品質基準の必要性を除くことができる。


問題点
日本の消費者庁は、国内独特の特定保健用食品を参考に健康食品やダイエタリーサプリメントのガイドラインを策定しようとしている。ACCJはこの方法に懸念を抱いている。なぜならば、特定保健用食品制度は非常に厳密で、コストも高く、グローバル・ベストプラクティスに則っておらず、透明性に欠け、そして、安倍総理とその内閣が提示した方向性と異なっている。もし、消費者庁が特定保健用食品制度を基にした制度を設定すると、現在市場にある製品の多くは機能性をうたうことができないままになってしまう。すなわち、制度を変える利点が非常に限定され、日本の消費者と企業にとっては大きな損失となる。日本の健康食品/ダイエタリーサプリメント業界は世界の潮流から大きく取り残されるであろう。


背景
日本政府が米国のダイエタリーサプリメント制度を参考にする上で考慮すべき重要な点を以下に述べる。


安全性
1. 消費者庁の検討会でも重要視されているように、消費者、企業、消費者庁にとって、消費者の安全は最優先事項である。製品の安全性に関わるデータは、過剰投与試験などの製品の安全性に関する試験の結果を保証することによって確保されなければならない。
2. 米国の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)制度は、米国の消費者に多くの情報を基にした製品選択を可能とした。1994年のDSHEAが制定されて以来、安全性に関する重大な事例は起きていないため、安全に関わる重大な問題については、日本でも同様な結果が得られると予想される。
3. 販売後の重篤な有害作用の報告についても制度化する必要があると考える。また、医薬品との相互作用については、既に報告されている情報を企業が自社で保有しておくことはもちろんのこと、適宜最新の情報を入手するように各企業として務めなければならないが、新たに現在使用されている全ての医薬品との相互作用を網羅的に追加検討することは困難であり、これを義務化することは避けるべきである。米国では、食品との相互作用は医薬品メーカーの責任で相互作用を確認している。


機能性表示
現在薬事法で認められている医薬品の効能効果は、もっぱら医薬品にのみ適用されるべき分野であり、医者にかからなければならない重篤な症状の患者を医者から遠ざけるような状況は絶対に避けなければならない。しかし、同時に医薬品でなくとも“いわゆる健康食品“を効果的に利用することで改善できる諸症状がある。
1・DSHEAによる構造・機能表示に関しては、健康食品と医薬品が明確に区別され、また同時に消費者に情報を与え、市場を発展させるような政策がとられている。表示に関してDSHEAが規定している点1を以下に挙げる:
・“diagnose”(診断する)、”prevent”(予防する)、”treat”治療する)、”mitigate”(和らげる)、”cure”(治療、回復)等の医薬品的表現は使用できない。
・“stimulate”(刺激する)、”support”(支援、補助)、”maintain”(維持する)、”adjust”(調節する、調整する)、”promote”(促進する)という表現は、消費者も理解しやすいため、病気への効果を暗示しないのであれば使用できる。
・身体の自然な状態の変化に伴う体調の機能障害で重篤でないものは、疾病として扱わない。
例えば、
- 月経周期に伴う穏やかな気分の変調・腹痛・浮腫
- しわ、老化に伴う記憶力の問題
- 伝統的な栄養素の欠乏症に関するもの(ニコチン酸欠乏症や壊血病など)
- 心身壮健な状態を表現するものとその作用メカニズム
- 筋肉量の減少を予防(維持)、筋力の低下を予防(維持)、集中力の向上や免疫能のサポートや生活の質(QOL)の向上など症状の予防に関する表現
- 「体重管理」については、肥満自体は病気ではなく体の構造や機能の状態といった体の状態であり、栄養をサポートするには“いわゆる健康食品“が適している。したがって、科学的な裏付けを持って「肥満状態の改善」とったような一般的な表現を可能にするべきであろう。また、肥満状態の改善にともなって改善される諸症状についての表現、例えば「健康な血糖値を維持します」といった表現は認められるべきである。
- 「虫歯」は病気ではあるが、食品規格集(Codex Alimentarius)といった他の国で認められている「疾病リスク軽減」といった表現が認められている。米国では、糖アルコールのような発がん性のない原材料については「虫歯のリスクを軽減します」といった表現を利用することも認められている。
- 消費者の理解を容易にするという観点から「慢性疲労」、「肥満症」、「便秘」等の用語の使用を控えさせるべきでない。

・さらに、単語が病気の診断、治療、回復、予防などを連想させるものであっても、その状態の全体の状況によって判断されるべきである。例えば、「過度の運動によって引き起こされた一時的な関節の炎症を和らげる」や「健康な免疫反応をサポートします」といった生理的反応に関する文言も科学的な裏付けがあり、症状の治療を主張するものでなければ認められるべきである。
2. 明確には病気とは定義されていない諸症状に対する医薬品の効果効能に関する表現は認められている。また「体の構造や機能」に関わる定義が曖昧な症状に関する表現も認められている。“いわゆる健康食品“は体の構造や機能に対して作用することが主目的であるので、「疲労」、「体力」、「強精. 強壮」、「食欲」、「老化」、そして「免疫機能」といった単語の使用はラベル表示において認められるべきである。例えば、「健康な体力を維持します」、「健康なナイトライフを維持します」、「健康な食欲のレベルを維持します」、「老化に伴う諸症状を健康なレベルに維持します」、「正常な免疫機能を維持します」などといった表現は許されるべきである。
3. いわゆる健康食品には特定の表現を規定するのではなく、科学的な裏付けをもって実証すべきである。例えば、「健康な血圧を維持します」といった表現は科学的な調査によって実証されている限り認められるべきである。文言を工夫することにより全く何も言うことができないことによる大きな損失を防ぎ、また健康食品に関する追加的な情報を提供することにより、消費者を啓蒙することにもつながる。
4. “栄養成分の効果”として挙げられているものは、少なくとも“いわゆる健康食品“の健康保持増進効果として全て認められるべきである。また、こういった効果が認められる栄養成分を含む製品については、他の成分に科学的裏付けが認められる限り、追加効果を列記することができるよう、配慮されるべきである。また、その文言は、規定されたものというよりは、裏付けの程度によって塩梅されるべきで、多少の融通性があってもしかるべきである。
5. 消費者庁の検討会では、「関与成分」「保健機能成分」という言い方が使用されているが、これは現行では、特定保健用食品に用いられている表現であり、一種類の成分で最終製品を評価する特定保健用食品と混同する危険性があり、混乱を招く。検討会委員からの指摘も出たように、関与成分の定義を明確にする必要がある。あるいは、別の案としては、関与成分という言い方をせず、例えば、“機能性成分・素材“という言い方を用い、その定義を明確にしておくというのも、混乱を未然に防ぐ方策と考える。また、植物抽出物のような機能成分が明確ではないものが、生理学的な機能性が発揮されるものも多く、こういったものも新しい制度の対象として考慮されるべきである。
6. ダイエタリーサプリメントの段階的な表示の区別がいくつかの国で行われているものの、運用がどのように行われているかについては不明な点も多いため、高水準の認定システムを求める健康食品やダイエタリーサプリメント業界には必ずしも勧められる方法ではない。
7. 表示の科学的裏付けは、MEDLINEやChemical Abstractsなどの科学系のデータベースに掲載された蓄積されてきた情報を有効に利用し、加えて、独自に行われた試験や研究なども科学的な裏付けの一部として考慮されるべきである。こういった裏付けは、主に欧米の研究に基づいており、人種間の差異や遺伝子多型などによる作用効果の違いについては今後の研究に待つ部分もあるが、現在のところでは、データベースの報告に沿った裏付けを科学的なものとして有効利用することは現実的であると考えられ、日本人に限定した研究に限るべきでない。


医療費削減の可能性
最近の研究によると、米国ではダイエタリーサプリメントの使用により、いくつかの領域の疾病リスクが低減され、医療費が削減される可能性があるとの報告がなされた(http://www.crnusa.org/CRNfoundation/HCCS/)。このような研究結果は、保険政策や消費者の健康にとって心強い結果であるが、特に日本人の健康問題の多くの分野においてさらなる研究が必要である。そしてこのような情報は、消費者がダイエタリーサプリメントを適正に使用することにつながる。


産業育成の観点
健康食品およびダイエタリーサプリメントに機能性表示が認められ、それらの補助食品がより普及すれば国民の健康および日本の経済成長に資することとなるであろう。これによる効果は安倍内閣の日本再興戦略でも述べられている。ちなみに、米国ではこの20年間でダイエタリーサプリメントの市場規模が約4倍となり飛躍的な成長を遂げた。

1. 製品の安全に対する確信を消費者に与えることで、健康食品およびダイエタリーサプリメント業界は成長することができる。こういった制度がパブリックコメントに付されることにより、必要とされている安心の醸成につながり、また同時に、消費者、業界、行政など多くの利害関係者が重要な情報を得ることができる。
2. 産業の育成・活性化を見据え、米国の制度を参考にするという政府の方針を歓迎する。企業が自己責任の範囲内で健康食品とダイエタリーサプリメントの安全性と機能性の確保をするということは、日本のこれまでの制度と比較すると画期的であり、是非とも積極的に推進していただきたい。なお、民間の第三者による認証については、国が指定した機関で義務化されるのでなく、民間がグローバル・ベストプラクティスに則った任意の認証システムを利用できるようにすべきである。米国ではこのようなシステムがNSF Internationalなどの機関で認められ、うまく運用されている。
3. 製造時の品質管理についてもグローバル・ベストプラクティスに則った制度化が望まれる。海外への輸出を考え、世界各国は共通の製造指針(サプリメントにはGMP、食品にはHACCP)を基に基準つくっており、日本だけが健康食品の品質をグローバルな製造指針ではなく独自の食品衛生法で管理している。健康食品、ダイエタリーサプリメントの品質が世界レベルの基準に適合していないのであれば、世界標準のGMPに適合していない国内企業は、輸出に不利となる。輸出促進のためにも世界標準のGMPの採用は不可欠である。これは同時に粗悪品が日本の市場に輸入されることから消費者を守ることにもつながる。先日、厚生労働省がGMP実態調査を行ったが、その調査結果が開示されることを要望する。世界標準の質の高いGMPを確立することは多くの観点において重要で、期限を決めて結論を出すべき課題である。また、特定成分の分析が規定されていなくとも、世界標準のGMP(特にcGMP)に適合していれば、品質管理が確保されているとみなし、販売に供されるべきである。

日本における食品の新たな機能性表示 / ダイエタリーサプリメント小委員会 / 2015年6月まで有効
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