ニュースキン ageLOC YOUTHSPAN R(ユーススパンR)

ageLOCブレンド中のトランス型レスベラトロールの増量を、緻密な配合設計で実現。トランス型レスベラトロールをはじめ、EPA ・DHAなど世界の健康長寿食と言われている原材料をベースに選び抜いた12の成分からなるageLOCブレンド。その良質な原材料の総合力を、さらなるパワーバランスへと進化させました。

タグ:ファーマネックス

規制改革実施計画において、新制度の検討に当たり参考とすべきとされたのは、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度(以下「DS制度」という。)である。新制度の検討には、DS制度を含む米国の機能性表示制度について理解しておくことが重要となる。
 以下、米国における食品の機能性表示制度について整理する。

(1)ヘルスクレーム及び条件付きヘルスクレームの表示制度
 ヘルスクレーム(Health Claims)及び条件付きヘルスクレーム(Qualified  Health Claims: QHC)の表示制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものではないが、栄養表示教育法(Nutrition Labeling and Education Act:NLEA(1990年))に基づき、疾病リスク低減表示を行うものである3,4。サプリメント形状の加工食品や生鮮食品を含む全ての食品が対象である。新規の表示をしようとする場合は、事業者が食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)に申請を行い、FDAの個別審査を受ける必要がある。
 ヘルスクレームは、栄養成分、その他成分、特定の食生活、運動等と疾病リスク低減の関連性に関する表示であり、専門家の間に十分な科学的合意(Significant Scientific Agreement: SSA)が得られていることが要件とされ る5
 QHCは、栄養成分、食品と疾病リスク低減の関連性に関する条件付き表示であり、ヘルスクレームよりも科学的根拠レベルが低いものとして、科学的根拠レベルに応じた機能性表示(ヘルスクレームの科学的根拠レベルをAとすると、QHCはB~Dレベルに相当。)を行うものである6

(2)DS制度
 DS制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものであり、ダイエタリーサプリメント健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act:DSHEA(1994年))に基づき、構造/機能表示を行うものである。錠剤、カプセル、粉末、ソフトジェル、液体等のサプリメント形状の加工食品が対象である。
 DS制度は、前述のヘルスクレームやQHCとは異なり、FDAが定めた一定の規制の下、事業者の自己責任で構造/機能表示を行えるものである7。ただし、DS制度では、疾病リスク低減表示をはじめ、疾病名を含む表示等は原則として禁止されている8。これに関連して、国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示が必須とされている。
 また、DS制度においては、届出制が導入されている。具体的には、構造/機能表示を行おうとする製品については、FDAに対し、販売後30日以内に製品情報を届け出なければならないとされている9。なお、販売前の届出については、新規成分(New Dietary Ingredients: NDI)を使用しない限り、原則として不要とされている10
 他方、DS制度には数々の問題点が指摘されている。最も重要なものとして、製品の有効性に関する科学的根拠情報が得られない可能性が挙げられる。DS制度では、有効性に関する表示内容の根拠について、届出・開示の対象ではなく、根拠情報を開示するかどうかは事業者の任意とされている。このような中、FDAが事業者に対して根拠情報の提出を求めても、それに応じない事業者がいることをFDA自身が認めているのが実情であり、消費者が根拠情報にアクセスできない可能性がある。また、FDAは事業者向けの指針11において、有効性の実証に当たり事業者が考慮すべき点を示しているが、それが十分に考慮されていない可能性や科学的根拠不十分な製品が流通している可能性が、保健福祉省監察総監室(Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Services)より指摘されている12

 新制度の検討に当たっては、このようなDS制度の問題点を踏まえ、安全性や有効性に係る科学的根拠のレベルを適切に設定するとともに、科学的根拠を含む製品情報について透明性の高い制度とすることが必要である。
 なお、閣議決定の趣旨を踏まえ、本制度における食品の安全性や機能性は企業等の責任において確認されるものであり、特定保健用食品のように国が事前に確認するものではないことにも留意が必要である。


3 米国の「ヘルスクレーム」に該当するのは疾病リスク低減表示のみであり、栄養素機能強調表示(Nutrient function claims)、その他の機能強調表示(Other function claims)、疾病リスク低減表示(Reduction of disease risk claims)の総称をヘルスクレームとするコーデックスの考え方とは異なっている。
4 QHCについては、2003年9月から暫定措置として施行されている制度である。
5 許可されている表示例の一つに、「健康な食事の一環として、カルシウムとビタミンDの適切な摂取と同時に身体活動を行うことで、その後の人生における骨粗鬆症のリスクが低減される可能性があります。」がある。
6 許可されている表示例の一つに、「セレンは前立腺がんのリスクを低下させる可能性があります。本クレームに関する科学的根拠は決定的なものではありません。そのレビューに基づいて、FDAはセレンが前立腺がんのリスクを低下させる可能性があることには同意していません。」がある。
7 DS制度で認めている機能性表示としては、①人の構造や機能に影響を与えることを意図した栄養素又は食事成分の役割に関する表示、②栄養素又は食事成分が人の構造や機能に作用する、既知の機序に関する表示、③古典的な栄養素欠乏症(壊血病、ペラグラ等)に関する表示(ただし、当該欠乏症が米国でどの程度見られるかの言及が必要。)、④全般的健康度(general well-being)に与える健康に関する表示などがある。
8 疾病の診断(diagnose)、緩和(mitigate)、処置(treat)、治療(cure)、予防(prevent)等の文言を明示又は暗示する表示、疾病リスク低減表示、疾病強調表示等を行うことは禁止されている。
9 表示責任者の住所、機能性表示の文章、使用成分名、製品名、表示責任者の署名等を届け出ることとされている。有効性に係る科学的根拠は届出の対象とはされていない。
10 米国において、1994年10月15日以前に、ダイエタリーサプリメントに使用、販売された実績のなかった成分については、当該成分の安全性評価を事業者が行い、販売75日前までにその結果をFDAに通知しなければならない。
11 Guidance for Industry: Substantiation for Dietary Supplement Claims Made Under Section 403(r) (6) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(2008.12)
12 保健福祉省監察総監室が2012年10月に公表したレポート(Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, Dietary Supplements: Structure/Function Claims Fail To Meet Federal Requirements)では、同室が体重減少及び免疫機能に関する製品(127品)を対象に表示の適切性を調査した結果、
・事業者から提出された臨床研究(557件)のうち、有効性に関する表示内容の実証に重要な4つの観点(表示の意味、表示とその科学的根拠との関連性、科学的根拠の質、科学的根拠の総合性(Totality of Evidence))を全て考慮したと考えられるものは、1つもなかったこと
・上記の臨床研究(557件)のうち、否定的データであったのはわずか4%であり、49%は当該製品の摂取が想定される集団とは異なる集団を対象としていたこと
・7%の製品で、記載が必須である表示(国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示)が表示されていなかったこと
・20%の製品で、疾病に関する表示がなされていたこと 等
がみられたとして、DS制度の問題点について見直しの必要性が指摘されている。


消費者庁『食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書(案)』より

ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

ニュースキンジャパンは、ディストリビューターに対して法令を遵守するように、メンバーサイトならびに配布物で呼びかけています。

ファーマネックス製品 取り扱いに関するご注意
栄養補助食品(いわゆる健康食品)については、「薬事法」「健康増進法」「食品衛生法」「景品表示法」「特定商取引法」に則り、適切に販売活動をするよう、厳しく規制されています。ディストリビューターの皆様においては、これらの関係法令の周知、徹底をお願いします。


ニュー スキン ビジネスと薬事法

ニュー スキン ジャパンは化粧品、医薬部外品を取り扱っているため、ビジネスを行う場合、薬事法の「第66条 誇大広告等の禁止」に抵触する可能性が高くなります。この「広告等」という言葉ですが、これに何が含まれるかというと、宣伝活動はもちろんですが、ビジネス活動にかかわるものも含まれています。
具体的には、ニュー スキン製品のパッケージから宣伝にかかわるすべて、スポンサリングする際のプレゼンテーション、特定製品に結びつく書籍・情報誌、インターネットによる広告などが規制の対象となります。また、ディストリビューターが独自で行うセミナーなどに、ディストリビューター以外の人が参加することも製品の広告活動であると見なされ、規制の対象となります。

薬事法では、医薬品ではない栄養補助食品を、あたかもニおよび三の目的をもつかのように説明して販売すると、「無承認無許可医薬品」と見なされ、第68条「承認前の医薬品等の広告の禁止」に抵触します。

●医薬品的な効能効果の標ぼうの禁止

食品の表示や広告物などを作成する際には、まず医薬品的な効能効果、用法用量の標ぼうや
含有成分(原材料)の標ぼうの仕方について注意しなければならない。

〔疾病の治療又は予防を目的とする効能効果の表現〕
(不適例)
・糖尿病、高血圧、動脈硬化の方に
・肝障害、腎障害をなおす
・成人病、慢性疾患、婦人病を予防します
・アトピー性皮膚炎が完治
・頭痛、吐き気、腰痛、不眠、吹き出物、腹痛などを和らげる効果 等

〔身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果の表現〕
(不適例)
・疲労回復
・体力増強
・食欲増進
・老化防止
・新陳代謝を盛んにする
・血液を浄化する
・心臓の働きを高める
・病気に対する自然治癒力が増す
・胃腸の消化吸収を増す 等
 
〔疾病等による栄養素の欠乏時等に使用することを特定した表現〕
(不適例)
・病中病後の体力低下時に
・胃腸障害時に
・肉体疲労時に 等

〔「頭髪」、「目」、「皮膚」、「臓器」等の特定部位への「栄養補給」「健康維持」「美容」を標ぼうし、当該部位の改善、増強等ができる旨の表現〕
(不適例)
・目の健康に役立つ
・脳の発育に役立つ
・肝臓の健康のために 等

上記のような表現は、医薬品と誤認される可能性があるため、使用することができません。
よく聞かれる言葉のように思われるかもしれませんが、これらの表現を使わずに製品説明を
するように心がけましょう。


健康増進法について

健康増進法の「表示・広告、虚偽誇大広告の禁止」等に関するお知らせ
「食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針(ガイドライン)に係る留意事項について」の一部改正(平成17年6月1日付け食安基発第0601001号 食安監発第0601002号)に伴い、厚生労働省では、都道府県等と地方厚生局の連携を強化し、より実効的な監視指導を実施することになりました。これにより、違法性が疑われる広告等については、調査・指導が行われることになります。

違法性が疑われる表示・広告                     
1.事実に相違することまたは人を誤認させることが明らかであると判断できる表示
●医療・薬事・健康増進等、国民の健康増進に関連する事務を所掌する行政機関(外国政府機関を含む)や研究機関等による認証、推薦等(以下「認証等」)を取得していることを表示していても、当該認証等の制度が実在しない場合や当該認証等の制度の趣旨とは異なる趣旨により表示することにより、健康保持増進効果等が認証等を受けたものと誤認される場合。
●一般消費者向けの広告等において、医師または歯科医師の診断、治療等によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患*について、医師または歯科医師の診断、治療等によることなく治癒できるかのような表現を用いる場合
*ガン、糖尿病、高脂血症、心臓病、肝炎、齲歯(クシ)など、通常医師または歯科医師の診療を受けなければ保健衛生上重大な結果を招くおそれのある疾病のこと。
●最上級またはこれに類する表現を用いている場合
●断定的な表現にはよらずに、伝聞、他社の表現等を通じて健康の保持増進の効果等がある可能性を表示している場合。

2.効果等の証拠等により、事実に相違するまたは人を誤認させる表示と認識できる場合

●広告等する健康保持増進効果等の強調ぶりと、証拠となる事実が適切に対応していない場合
●他制度に基づく認証、推薦、特許等が表示されているが、その認証等が健康保持増進効果等にかかわるものではない場合
●「好転反応」に関する表現により、健康保持増進効果等を表示している場合

3.有用成分等の分析等により事実に相違または人を誤認させる表示であることが確認できる場合
ある栄養成分に効果が実際にあっても、十分な量が配合されていないため、効果が得られない場合があります。それにも関わらず、健康保持・増進の効果があると表現することは、虚偽表示または誇大表示につながる場合があります。

阪急阪神ホテルズ(大阪市)系列のホテルのレストランなどが、メニューの表示と異なる食材を使っていた。「クラゲのレッドキャビア添え」はトビウオの魚卵、「若鶏の照り焼き九条ねぎロティ」は一般的な青ネギ、白ネギを使用、「手ごね煮込みハンバーグ定食」は手ごねではなく既製品だった。23店舗、47品目に及ぶ。
産経新聞 2013.10.25
m0016082607
景品表示法(不当景品類及び不当表示防止法)は、商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことを厳しく規制しています。

消費者なら、誰もがより良い商品やサービスを求めます。ところが、実際より良く見せかける表示が行われたり、過大な景品付き販売が行われると、それらにつられて消費者が実際には質の良くない商品やサービスを買ってしまい不利益を被るおそれがあります。

ニュースキンジャパンは、ディストリビューターに対して、ビジネス活動における注意事項で法令を守るよう指導しています。

しかしトップタイトルのディストリビューターが運営する下記のサイトでは、製品名をあげて具体的な病名を例示しています。
ファーマネックス製品は、販売元のニュースキンジャパンではサプリメントと紹介されています。
医薬品でないものに『薬理効果』を表現すると、規制当局は薬事法違反と判断する可能性があります。

【ライフパック製品名と病名を9ページにわたり例示】
http://www.bagusnet.com/pn-shouhinsetumei.doc

上記を転載
http://u8.getuploader.com/nuskin_anti/download/54/pn-shouhinsetumei.doc

【サイト運営者】
(これは公開されている事業者情報であって個人情報ではない)
〒520-2143
滋賀県大津市萱野浦22-55 リサービア407
株式会社バグースインターナショナル
代表 五反達明

【薬事法による判断基準】
薬事法では下記の三要件を満たしたときに問題があると、基準が明確に示されています。

『医薬品等適正広告基準について(昭和55年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知)』
・顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

また、日本の売上げは19年前より下がっているにも関わらず「ニュースキンは売上げが上がって株価が急上昇している」と、日本の会社とは別の話を持ち出して勧誘している例が複数見られました。

ニュースキンがファーマネックスブランドで展開するサプリメントについても、「エビデンス(科学的根拠)がある」とか「アメリカでPDR(処方医薬品情報事典)に載っている」などを、説明会のスライドで使っている例もあります。

言うまでもなく、これはアメリカの話であって、日本で売っている製品そのものの話をしなければなりません。
米国においてファーマネックス製品は概して良い評価を得ている。しかしこれらを日本国内での説明に使うことは出来ない。なぜなら米国の製品と日本向け製品は、成分の種類・含有量・一粒の大きさ・推奨する摂取量が異なるからだ。同一でないことは明白である。当然ながら、ニュースキンジャパンも、オリンピック等の名称を使わないようにメンバーあて警告を出している。

それにもかかわらず、ほとんどのディストリビューターが判で押したように、オリンピックのパンフレットを持ち出したり、PDRに掲載されているなどを力説する。ことサプリメントウォッチ.comにおいては、現在ライフパックが14位にランキングされているにもかかわらず、一位であったころの古い資料を使っており、著しく事実に相違する表示だ。意図して更新しないのであれば悪質である。

そしてエビデンスがあると明言する。ニュースキンジャパンの回答では、そのようなデータ等の一切を「公表していない」。このように日米の製品が違うにもかかわらず、あたかも同一であるかのように聞き手を誤認させる行為は、法令により禁止されており、それに反した場合は違法行為とみなされる。事実と異なる説明により代価を支払わせる行為を、詐欺という。
http://nsj.ehoh.net/law.htm
そのほかに、「製品原価が高い」といかにも優れた製品であるかのように誤認させる表現を組織的に使っているグループもあります。
http://nuskin.publog.jp/archives/29595374.html

このページのトップヘ