ニュースキン genLOC LumiSpa(ジェンロック ルミスパ)

ライフジェンテクノロジーにより開発された遺伝子およびarNOXに作用するジェンロックのガルバニックボディスパがターゲットソリューションにある。バイオフォトニックスキャナーS3は体内カロテノイドを検出する。エグゼクティブとなったディストリビューターは、コンプライアンス(景品表示法、特定商取引法(特商法)、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)、健康増進法、食品衛生法、所管:消費者庁・厚生労働省・経済産業省)を遵守し、美容、健康、ダイエットをサポートする。サプリメントとスキンケア製品を扱う。消費者が製品に不満な場合は返品により返金される。売上高は増収(日本では19年前のピーク時の半分以下4割にまで減収)、2016年のコンベンションは延期。ageLOC YOUTHは、米国製品(日本製品は成分が異なる)にはエビデンスがあり、DSHEAヘルスクレームの表示に対応している。日本で機能性表示食品に対応していない。新製品genLOC Youth ジェンロックユーススパン、genLOC ルミスパ LumiSpa

2017年09月

未承認の医療機器を違法販売か 社長ら逮捕


9月25日 12時14分
国内で承認を受けていない顔のしわ取りなどに効果があるとされる海外の医療機器を美容クリニックに違法に販売していたとして、警察は大阪の医療機器販売会社の社長ら2人を逮捕しました。社長は容疑を否認しているということです。
逮捕されたのは、大阪・住之江区の医療機器販売会社「セイルインターナショナル」の社長、坂口時彦容疑者(62)と、47歳の販売担当の元社員の合わせて2人です。

警察によりますと、2人は去年からことしにかけて、国内では承認されていないアメリカ製の医療機器を3つの美容クリニックに違法に販売したり貸し出したりしたとして、医薬品医療機器法違反の疑いが持たれています。

この機器は電磁波を当てることでしわやたるみを取る効果があるとされ、医師が届け出をして個人で輸入することは認められ美容クリニックで使われていますが、国内で承認を受けずに販売することなどは禁止されています。

警察は会社の別の役員についても逮捕状を取って行方を捜査するとともに、販売の実態解明を進めることにしています。

警察によりますと、坂口社長は「輸入の代行業務をしただけで、販売や貸し出しは別の会社がやっていた」などと容疑を否認しているということです。
未承認の医療機器とは
「サーマクール」はアメリカのメーカーが製造した医療機器で、電磁波を皮膚に当てることで顔のしわやたるみを取れるとされます。一方で繰り返し使うと、皮膚にあてる部品の表面が破損して電磁波が直接皮膚に当たり、やけどをするおそれがあるため使用回数を制限する安全装置が付けられているということです。

日本では医療機器としての承認を受けていませんが、医師が届け出をして個人で輸入し使用することは可能です。

正規の手続きで輸入し10年以上使っているという大阪の医師は「手術をせず気軽にしわやたるみを取ることができるので女性にとても人気がある」と話しています。
厚生労働省が刑事告発
厚生労働省によりますと、サーマクールをめぐっては「不正に流通している」という情報が寄せられたことから、ことし2月と3月に「セイルインターナショナル」に対して立ち入り調査を行いました。その結果、会社が正規の購入を装って輸入し、全国のおよそ120の美容クリニックに違法に販売していた疑いのあることがわかったということです。

また、一部の機器では使用回数を制限するために取り付けられている安全装置が作動しないよう改造するなどして販売し、患者がやけどをしたとされるケースが、これまでに9件報告されているということです。厚生労働省はこうした事態を受けて会社を刑事告発していました。
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20170925/k10011155201000.html

国際的腐敗行為防止事件の展開 2016年9月の10大ニュース
Tokyo Litigation Client Alert 東京訴訟部
2016年10月28日

ユタ州に本拠を置く化粧品・栄養製品会社、中国におけるFCPA違反容疑について和解 2016年9月20日、SECは、Nu Skin Enterprises, Inc.の中国子会社が、継続中の地方省の捜査に影響を与えることを目的として、中国共産党幹部の協力を得るために慈善事業に15万ドルの寄付をした際、Nu Skin Enterprises, Inc.がFCPAの会計規定に違反したとの容疑について和解に至ったと発表した。SECの命令によれば、地方工商行政管理局は直接販売管理法違反で子会社を摘発し、罰金を科すと表明していたものの、公的なセレモニーで寄付の発表がなされた直後にその決意を撤回した。SECはまた、この子会社が発行会社である親会社に対し、党幹部の子供のために、影響力の大きい米国人に大学の推薦状を書いてもらうよう説得することを勧めたとしている。同社は、この容疑を解決するため、罪状認否のないまま、合計約766,000ドルの罰金を支払うことに同意した。今回のFCPA事件の和解措置は慈善事業への寄付のみに関連するものとしては、2度目のものである。[最初のケースでは、]2004年に、製薬会社Schering-Ploughが、そのポーランド子会社が城郭復元基金(理事は政府の薬剤購入に影響を及ぼし得た公衆衛生担当の官僚であった)に76,000ドルの寄付をしたという容疑について和解に至っている。

原文
Utah-Based Cosmetics and Nutritional Product Company Resolves China FCPA Allegations. On September 20, 2016, SEC announced that it had resolved allegations that Nu Skin Enterprises, Inc. violated the FCPA’s accounting provisions when its Chinese subsidiary made a $150,000 donation to a charity to obtain the influence of a high-ranking Chinese Communist Party official to impact an on-going provincial agency investigation. According to the SEC order, a provincial Administration of Industry and Commerce backed off of its stated intention to charge and fine the subsidiary for violations of the Direct Selling Laws shortly after a public ceremony announcing the donation. SEC also alleged that the subsidiary encouraged the parent issuer to convince an influential U.S. person to write college recommendation letters for the party official’s child. Without admitting or denying the charges, the company agreed to pay a total penalty of approximately $766,000 to resolve the charges. This resolution marks only the second time that an FCPA resolution has related solely to charitable giving. In 2004, pharmaceutical company Schering-Plough resolved allegations that its Polish subsidiary had made a $76,000 donation to a castle restoration foundation whose director was a public health official who could influence governmental pharmaceutical purchases.

モリソン・フォースターについて
モリソン・フォースターは優れた実績を誇る世界的な法律事務所です。クライアントには大手金融機関、投資銀行、Fortune 100 企業、テクノロジー・ライフサイエンス関連企業等が名を連ねています。American Lawyer 誌のA-List に過去13 年間連続で選ばれただけでなく、Fortune 誌が「働きたい全米トップ100 企業」として当事務所を挙げています。モリソン・フォースターの弁護士はクライアントのために最良の結果を出すことに全力を注ぐ一方で、より強固な事務所となるべく各弁護士の個性を失わないよう配慮しています。詳しくは、当事務所のウェブサイト(www.mofo.com)をご覧ください。

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