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2014/07

在日米国商工会議所意見書

日本における食品の新たな機能性表示
Functional Health Claims for Health Foods in Japan
ダイエタリーサプリメント小委員会
Dietary Supplements Subcommittee


在日米国商工会議所 / The American Chamber of Commerce in Japan
〒106-0041, 東京都港区麻布台 2-4-5, メソニック39MTビル10階
Masonic 39 MT Bldg・10F, 2-4-5 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041
Tel +81 3 3433 7358
Fax +81 3 3433 8454
external@accj.or.jp
http://www.accj.or.jp/en/advocacy/viewpoints

提言
在日米国商工会議所(ACCJ)は日本政府が、健康食品やダイエタリーサプリメントの新たな機能性を表示させることを決定したことについて大変喜ばしく思う。しかし、現在検討中の方針は特定保健用食品の制度を参考にし、グローバル・ベストプラクティスに則ったものではない。以下の提言を実行することによって、日本の健康食品業界を取り巻く様々な規制が国際基準に近づくことができるとACCJは考える。また、以下の提言を実行することで、日本の健康食品業界の国際競争力が促進され効率が高まり、日本の消費者が求める安全で納得できる価格の商品の選択肢が拡大されるであろう。そこで、健康食品やダイエタリーサプリメントに関する規制の改正を検討している日本政府に、以下を提言する:

1. 企業責任で行う制度を確立する。その際、事前登録は求めない。ガイドラインで品質. 安全性、および機能性を明確にする。
2. 成分や素材とともに製品での表示を認める。
3. 無作為対照化試験だけではなく、疫学情報などのエビデンスの総合性に基づく表示を認める。
4. 日本と同程度の安全基準を満たしている市場で認められている機能性に関する表示は、日本でも認める。
5. 日本や他の国の裏付けを許し、査読付きの雑誌に出版されているものも非公開データも受理する。
6. 国内や海外を問わず、安全な使用歴があるものについては、新たに安全性試験を行うことなく使用することを許可する。
7. 欧州連合(EU)や米国で受理されているダイエタリーサプリメントや食品の機能性表示については、日本でも認める。
8. ダイエタリーサプリメントと加工食品の安全性と品質の基準を確保するために、製造や品質管理システムに関する世界的に調和された基準、ダイエタリーサプリメントには医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準(GMP)を、加工食品にはHACCP、ISOを適用する。
9. 最終製品の詳細(たとえば、微生物、重金属)に関する規格の標準を確立する。これにより製造業者は原料の限度を設定でき、最終製品がGMPに準拠していることを確実にでき、特定の成分の品質基準の必要性を除くことができる。


問題点
日本の消費者庁は、国内独特の特定保健用食品を参考に健康食品やダイエタリーサプリメントのガイドラインを策定しようとしている。ACCJはこの方法に懸念を抱いている。なぜならば、特定保健用食品制度は非常に厳密で、コストも高く、グローバル・ベストプラクティスに則っておらず、透明性に欠け、そして、安倍総理とその内閣が提示した方向性と異なっている。もし、消費者庁が特定保健用食品制度を基にした制度を設定すると、現在市場にある製品の多くは機能性をうたうことができないままになってしまう。すなわち、制度を変える利点が非常に限定され、日本の消費者と企業にとっては大きな損失となる。日本の健康食品/ダイエタリーサプリメント業界は世界の潮流から大きく取り残されるであろう。


背景
日本政府が米国のダイエタリーサプリメント制度を参考にする上で考慮すべき重要な点を以下に述べる。


安全性
1. 消費者庁の検討会でも重要視されているように、消費者、企業、消費者庁にとって、消費者の安全は最優先事項である。製品の安全性に関わるデータは、過剰投与試験などの製品の安全性に関する試験の結果を保証することによって確保されなければならない。
2. 米国の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)制度は、米国の消費者に多くの情報を基にした製品選択を可能とした。1994年のDSHEAが制定されて以来、安全性に関する重大な事例は起きていないため、安全に関わる重大な問題については、日本でも同様な結果が得られると予想される。
3. 販売後の重篤な有害作用の報告についても制度化する必要があると考える。また、医薬品との相互作用については、既に報告されている情報を企業が自社で保有しておくことはもちろんのこと、適宜最新の情報を入手するように各企業として務めなければならないが、新たに現在使用されている全ての医薬品との相互作用を網羅的に追加検討することは困難であり、これを義務化することは避けるべきである。米国では、食品との相互作用は医薬品メーカーの責任で相互作用を確認している。


機能性表示
現在薬事法で認められている医薬品の効能効果は、もっぱら医薬品にのみ適用されるべき分野であり、医者にかからなければならない重篤な症状の患者を医者から遠ざけるような状況は絶対に避けなければならない。しかし、同時に医薬品でなくとも“いわゆる健康食品“を効果的に利用することで改善できる諸症状がある。
1・DSHEAによる構造・機能表示に関しては、健康食品と医薬品が明確に区別され、また同時に消費者に情報を与え、市場を発展させるような政策がとられている。表示に関してDSHEAが規定している点1を以下に挙げる:
・“diagnose”(診断する)、”prevent”(予防する)、”treat”治療する)、”mitigate”(和らげる)、”cure”(治療、回復)等の医薬品的表現は使用できない。
・“stimulate”(刺激する)、”support”(支援、補助)、”maintain”(維持する)、”adjust”(調節する、調整する)、”promote”(促進する)という表現は、消費者も理解しやすいため、病気への効果を暗示しないのであれば使用できる。
・身体の自然な状態の変化に伴う体調の機能障害で重篤でないものは、疾病として扱わない。
例えば、
- 月経周期に伴う穏やかな気分の変調・腹痛・浮腫
- しわ、老化に伴う記憶力の問題
- 伝統的な栄養素の欠乏症に関するもの(ニコチン酸欠乏症や壊血病など)
- 心身壮健な状態を表現するものとその作用メカニズム
- 筋肉量の減少を予防(維持)、筋力の低下を予防(維持)、集中力の向上や免疫能のサポートや生活の質(QOL)の向上など症状の予防に関する表現
- 「体重管理」については、肥満自体は病気ではなく体の構造や機能の状態といった体の状態であり、栄養をサポートするには“いわゆる健康食品“が適している。したがって、科学的な裏付けを持って「肥満状態の改善」とったような一般的な表現を可能にするべきであろう。また、肥満状態の改善にともなって改善される諸症状についての表現、例えば「健康な血糖値を維持します」といった表現は認められるべきである。
- 「虫歯」は病気ではあるが、食品規格集(Codex Alimentarius)といった他の国で認められている「疾病リスク軽減」といった表現が認められている。米国では、糖アルコールのような発がん性のない原材料については「虫歯のリスクを軽減します」といった表現を利用することも認められている。
- 消費者の理解を容易にするという観点から「慢性疲労」、「肥満症」、「便秘」等の用語の使用を控えさせるべきでない。

・さらに、単語が病気の診断、治療、回復、予防などを連想させるものであっても、その状態の全体の状況によって判断されるべきである。例えば、「過度の運動によって引き起こされた一時的な関節の炎症を和らげる」や「健康な免疫反応をサポートします」といった生理的反応に関する文言も科学的な裏付けがあり、症状の治療を主張するものでなければ認められるべきである。
2. 明確には病気とは定義されていない諸症状に対する医薬品の効果効能に関する表現は認められている。また「体の構造や機能」に関わる定義が曖昧な症状に関する表現も認められている。“いわゆる健康食品“は体の構造や機能に対して作用することが主目的であるので、「疲労」、「体力」、「強精. 強壮」、「食欲」、「老化」、そして「免疫機能」といった単語の使用はラベル表示において認められるべきである。例えば、「健康な体力を維持します」、「健康なナイトライフを維持します」、「健康な食欲のレベルを維持します」、「老化に伴う諸症状を健康なレベルに維持します」、「正常な免疫機能を維持します」などといった表現は許されるべきである。
3. いわゆる健康食品には特定の表現を規定するのではなく、科学的な裏付けをもって実証すべきである。例えば、「健康な血圧を維持します」といった表現は科学的な調査によって実証されている限り認められるべきである。文言を工夫することにより全く何も言うことができないことによる大きな損失を防ぎ、また健康食品に関する追加的な情報を提供することにより、消費者を啓蒙することにもつながる。
4. “栄養成分の効果”として挙げられているものは、少なくとも“いわゆる健康食品“の健康保持増進効果として全て認められるべきである。また、こういった効果が認められる栄養成分を含む製品については、他の成分に科学的裏付けが認められる限り、追加効果を列記することができるよう、配慮されるべきである。また、その文言は、規定されたものというよりは、裏付けの程度によって塩梅されるべきで、多少の融通性があってもしかるべきである。
5. 消費者庁の検討会では、「関与成分」「保健機能成分」という言い方が使用されているが、これは現行では、特定保健用食品に用いられている表現であり、一種類の成分で最終製品を評価する特定保健用食品と混同する危険性があり、混乱を招く。検討会委員からの指摘も出たように、関与成分の定義を明確にする必要がある。あるいは、別の案としては、関与成分という言い方をせず、例えば、“機能性成分・素材“という言い方を用い、その定義を明確にしておくというのも、混乱を未然に防ぐ方策と考える。また、植物抽出物のような機能成分が明確ではないものが、生理学的な機能性が発揮されるものも多く、こういったものも新しい制度の対象として考慮されるべきである。
6. ダイエタリーサプリメントの段階的な表示の区別がいくつかの国で行われているものの、運用がどのように行われているかについては不明な点も多いため、高水準の認定システムを求める健康食品やダイエタリーサプリメント業界には必ずしも勧められる方法ではない。
7. 表示の科学的裏付けは、MEDLINEやChemical Abstractsなどの科学系のデータベースに掲載された蓄積されてきた情報を有効に利用し、加えて、独自に行われた試験や研究なども科学的な裏付けの一部として考慮されるべきである。こういった裏付けは、主に欧米の研究に基づいており、人種間の差異や遺伝子多型などによる作用効果の違いについては今後の研究に待つ部分もあるが、現在のところでは、データベースの報告に沿った裏付けを科学的なものとして有効利用することは現実的であると考えられ、日本人に限定した研究に限るべきでない。


医療費削減の可能性
最近の研究によると、米国ではダイエタリーサプリメントの使用により、いくつかの領域の疾病リスクが低減され、医療費が削減される可能性があるとの報告がなされた(http://www.crnusa.org/CRNfoundation/HCCS/)。このような研究結果は、保険政策や消費者の健康にとって心強い結果であるが、特に日本人の健康問題の多くの分野においてさらなる研究が必要である。そしてこのような情報は、消費者がダイエタリーサプリメントを適正に使用することにつながる。


産業育成の観点
健康食品およびダイエタリーサプリメントに機能性表示が認められ、それらの補助食品がより普及すれば国民の健康および日本の経済成長に資することとなるであろう。これによる効果は安倍内閣の日本再興戦略でも述べられている。ちなみに、米国ではこの20年間でダイエタリーサプリメントの市場規模が約4倍となり飛躍的な成長を遂げた。

1. 製品の安全に対する確信を消費者に与えることで、健康食品およびダイエタリーサプリメント業界は成長することができる。こういった制度がパブリックコメントに付されることにより、必要とされている安心の醸成につながり、また同時に、消費者、業界、行政など多くの利害関係者が重要な情報を得ることができる。
2. 産業の育成・活性化を見据え、米国の制度を参考にするという政府の方針を歓迎する。企業が自己責任の範囲内で健康食品とダイエタリーサプリメントの安全性と機能性の確保をするということは、日本のこれまでの制度と比較すると画期的であり、是非とも積極的に推進していただきたい。なお、民間の第三者による認証については、国が指定した機関で義務化されるのでなく、民間がグローバル・ベストプラクティスに則った任意の認証システムを利用できるようにすべきである。米国ではこのようなシステムがNSF Internationalなどの機関で認められ、うまく運用されている。
3. 製造時の品質管理についてもグローバル・ベストプラクティスに則った制度化が望まれる。海外への輸出を考え、世界各国は共通の製造指針(サプリメントにはGMP、食品にはHACCP)を基に基準つくっており、日本だけが健康食品の品質をグローバルな製造指針ではなく独自の食品衛生法で管理している。健康食品、ダイエタリーサプリメントの品質が世界レベルの基準に適合していないのであれば、世界標準のGMPに適合していない国内企業は、輸出に不利となる。輸出促進のためにも世界標準のGMPの採用は不可欠である。これは同時に粗悪品が日本の市場に輸入されることから消費者を守ることにもつながる。先日、厚生労働省がGMP実態調査を行ったが、その調査結果が開示されることを要望する。世界標準の質の高いGMPを確立することは多くの観点において重要で、期限を決めて結論を出すべき課題である。また、特定成分の分析が規定されていなくとも、世界標準のGMP(特にcGMP)に適合していれば、品質管理が確保されているとみなし、販売に供されるべきである。

日本における食品の新たな機能性表示 / ダイエタリーサプリメント小委員会 / 2015年6月まで有効
ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

2014/07/09 松下博宣氏

 ケアシフトによって、さまざまな問題をはらみながらも保健・医療・福祉サービスのあり方が変化している。その変化の只中で新しい「ケア・キュア・サイクル」が回りつつある。個人、企業、地域は、人を「健康人的資本」としてとらえ直すことが求められている。その意味で、健康人的資本主義の時代が到来しているのである。

人生最後の約10年は「不健康」
 人口の超高齢化と人口減少に直面する日本は、ドイツ、韓国、台湾、中国などに先駆け、人類未踏の境地に踏み入りつつある。世界有数の長寿国となった日本ではあるが、長生きしても健康でない人の数は増える一方だ。

 そこで「健康寿命」という考え方に注目したい。健康寿命とは、健康上の問題で日常生活が制限されずに過ごせる期間のことだ。したがって、平均寿命と健康寿命の差が、日常の生活に制限が生じる「不健康な期間」となる。2010年の厚生労働省の調査によると、この「不健康な期間」は男性で70.4歳の時点から9.1年、女性で73.6歳の時点から12.7年となる。

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10年前後もある日本国民の「不健康な期間」(=平均寿命-健康寿命)
データ出所:厚生労働省(2010年)
 高齢化社会では、認知症を患い要介護状態となったり、脳卒中、心不全、ガン、その他慢性疾患を抱えていたりする高齢者の人口が増加するのはほぼ確実だ。

 さて、ここで注意したいのが、高齢者の範囲である。「高齢化現象」という言葉を聞けば、65歳以上人口の増加を連想する読者は多いだろう。

 しかし、高齢化現象においては、65~74歳の人口よりも、75歳以上の人口が急増するのである。つまり、前述した「不健康な人生の期間に身を置く人々の数」が急増する。だから問題は深刻なのである。1年につき約1兆円ずつ高騰している国民医療費の財源問題があり、いかに健康な人々を増やすのかが重要な政策課題だ。

 換言すれば、罹病してからの事後的な治療やケアではなく、罹病しないための事前の予防や健康増進が問われている。

拡張される「健康」の意味
 世の中で人が重きを置く価値は多様である。ケアシフトは時代を通底する大きな価値観のシフトを伴う。ケアシフトとともに、老若男女を問わず人口の超高齢化と人口減少が進む日本においては、「健康」という価値に、個人、組織、社会を問わず重きを置きつつある。
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 さて、ここで健康とは何かを改めて考えてみよう。世界保健機構(WHO)は1998年に健康の定義を更新した。それによると、「健康とは身体的・精神的・霊的・社会的に完全な良好な動的状態であり、単に病気あるいは虚弱でないことではない」とされる。

 分かりにくい部分を解説してみたい。まずは「霊的な健康」と「社会的な健康」だ。「霊的な健康」は原文では「spiritual」となっている。これは「霊的」と訳すこともできるが、一般的により分かりやくす「スピリチュアルな健康」と筆者は訳したい。

 スピリチュアルな健康とは、人生の有意味感、希望、充実感、安らぎなどがもたらしてくれる健康である。貧乏でも、みずみずしく横溢した生きがいに支えられている人は、いくらお金持ちでも、人生に空虚さを抱いている人よりも健康であるとWHOは見立てるのである。

 もちろん、死後の世界を信じる人にとっては、「死んでからどうなる?」という確信が重要になるだろうし、死後の世界など鼻から信じない唯物論者にとっても、その人なりの死生観の構えが重要になってくる。

 スピリチュアルな健康が失われると、人はスピリチュアルなペイン(痛み)を感じる。「なぜ私だけが、こんなに苦しまなければいけないのか」とか「私の人生がこんなにも虚しいのはなぜなのか」という問いに、自ら納得できる答えを出せない時、スピリチュアルペインが生じる。不条理かつ実存的な、鉛のように重くて暗い痛みだ。

 社会的な健康も意味深長だ。人はその人ひとりきりで生きていくことはできない。家族、友人、仲間、恋人、配偶者、子供たち、あるいは職場の同僚や地域の様々な人との絆、関係性があってはじめて十全に生きていくことができるものだ。

 健康診断の結果、まったく問題のない子供でも、クラスで陰湿ないじめにあっていれば、クラスという小さな社会から疎外さることとなる。職場でパワーハラスメントが頻発していれば、職場という小さな社会の健康度合いは低くなる。また、社会に内在する所得などの格差が「健康格差」を生み出しているという実証的な研究もある(※)。

(※)近藤克則『健康格差社会』、2005年

 このように、単に病気あるいは虚弱でないことが、イコール健康というわけではなく、身体、精神、スピリチュアルな構え、身の回りの社会との関わりにおいて、バランスよくはつらつと活動している状態が健康なのだ。
日本経済新聞より抜粋 

ニュースキン・エンタープライジズ・インクは6月末に、2013年の有価証券報告書を関東財務局長へ提出し、全文が公表された。この中で、TR90に対する消費者の不満があったことを明らかにしている。「製品その他のイニシアチブによって販売員や市場を獲得、維持することができない場合、当社の事業は悪影響を受ける可能性がある」との見解を述べている。
「TR90」システムは、食習慣とライフスタイル双方の持続的変更を促すシェークおよび栄養補助食品、食事プランならびに推奨エクササイズで構成されている。「TR90」システムは、急激な最大限の減量を目指すのではなく、健康的な減量および身体組成の増進を目的としている。例えば、「TR90」のシェークおよび食事計画は、代謝および除脂肪体重をサポートするために一日中低脂肪タンパク質を消費するよう促し、それによって一日のうちで身体が筋肉ではなく脂肪からのカロリーを燃やす時間を増やしてより健康な身体組成を目指すものである。

非現実的な期待、用法の不順守、ならびに健康的な減量および身体組成に対する「TR90」の手法に関する誤解により、当初、「TR90」プログラムに対する消費者の不満を示すいくつかの報告がなされた。当社は現在、「TR90」食事計画の重要な要素を簡素化し、また健康的な減量と身体組成に関する当社販売員の研修を強化する計画である。「TR90」を含む当社の製品が販売員および市場の支持を獲得または維持できなければ、当社の経営成績は悪影響を受ける可能性がある。
2013年の有価証券報告書 4【事業等のリスク】より

ニュースキンのTR90(ガンマ)の返品条件が多すぎる
TR90に「やせる」とか「ダイエット」の表示はない

2014年6月25日に発表されたニュースキン・エンタープライジズ・インクの有価証券報告書によると、大きく4つの訴訟が公表されている。

第6 経理の状況
3【その他】(2)訴訟事件

■証券集団訴訟
2014年1月初めに、6件の集団訴訟の訴状がユタ地区連邦地方裁判所に提出された(フリードマン対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他、ベネット対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他(当該原告は後に自発的に訴えを取り下げた)、ザパタ対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他(当該原告もまた、後に自発的に訴えを取り下げた)、シーザー対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他、グランゾウ対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他およびステイト-ボストン・リタイアメント・システム対ニュースキン・エンタープライジズ・インク他。以下、併せて「本集団訴訟」という。)。本集団訴訟は、当社の一部株主の代理として、ニュースキン・エンタープライジズ・インク、リッチ・N・ウッドおよびM・トゥルーマン・ハントに対して1934年証券取引所法第10条(b)および規則10b-5に基づく訴えを、また、ウッド氏およびハント氏に対して1934年証券取引所法第20条(a)に基づく訴えを主張するものである。特に、本集団訴訟は、中国本土における販売活動および中国本土に由来する業績について重要な虚偽および誤解を招く恐れのある表示を当社が行ったと主張しており、非合法的なマルチ・レベル・マーケティング活動に基づくピラミッド商法を意図的に運営したとの主張を含んでいる。2014年4月10日、原告らは、主張されている様々な集団訴訟を裁判所が併合すること、ステイト-ボストン・リタイアメント・システムを併合訴訟における原告代表に指名すること、また、法律事務所ラバートン・スカロウを併合訴訟において主張している集団の代理人代表に指名することについて求める合意された申立を提出した。2014年5月1日、当該合意された申立は認められた。併合訴状は提出されていない。当社は修正訴状は今後2、3週間後に提出されるのではないかと予測している。これらの訴訟はすべて初期段階にあるため、当社はまだ答弁を提出していない。当社は当該申立てには実体がないと考えており、これらの集団訴訟について積極的に防御する意向である。

■株主代表訴訟
2014年2月、株主代表訴訟の訴状5件がユタ地区連邦地方裁判所に提出された(スデロフ対ハント他、コック対ハント他、デューダッシュ対ハント他(当該原告は後に自発的に訴えを取り下げた)、アコフ対アンダーセン他およびビーマン対ハント他。以下、併せて「本株主代表訴訟」という。)。本株主代表訴訟は、ニュースキン・エンタープライジズ・インクの代理で、M・トゥルーマン・ハント、リッチ・N・ウッド、スティーブン・J・ランド、ネヴィン・N・アンダーセン、ニール・オッフェン、ダニエル・W・キャンベル、アンドリュー・W・リップマン、パトリシア・A・ネグロンおよびトーマス・R・ピサノに対して、また、名目上ニュースキン・エンタープライジズ・インクに対して、特に、虚偽および誤解を招く恐れのある情報を広めたこと、適切な内部統制維持の失敗、不当利得、権限濫用および重大な経営の失敗に関する受託者義務違反があったと主張するものである。また、本株主代表訴訟は、ニュースキン・エンタープライジズ・インクの代理で、ウッド氏、ランド氏およびキャンベル氏に対して、インサイダー取引および情報の不正利用に関する受託者義務違反があったとの主張も行っている。特に、被告らが、中国本土における販売活動および中国本土に由来する業績について重要な虚偽および誤解を招く恐れのある表示を行ったと主張しており、非合法的なマルチ・レベル・マーケティング活動に基づくピラミッド商法を意図的に運営したとの主張を含んでいる。また、一部の被告については重要かつ不利な非公開情報に基づき普通株式を売却したとしている。2014年4月17日、原告らは、株主代表訴訟を併合すること、併合訴訟の共同代表原告としてアモス・C・アコフおよびアナリサ・スデロフの両原告を指名すること、ならびに併合訴訟の原告らの共同代理人としてバーンスタイン・リトウィッツ・バーガー・アンド・グロスマン・エルエルピーおよびザ・ワイザー・ローファーム・ピー・シーの両法律事務所を指名することについて共同申立を行った。2014年5月1日、当該共同申立は認められた。併合訴状は提出されていない。これらの訴訟は初期段階にあるため、当社はまだ答弁を提出していない。

■日本税関訴訟
当社は、当社製品にかかる関税の査定に関して、日本の税関当局との間で生じた2件の異なる紛争に関与してきた。2002年10月から2005年7月までの期間について横浜税関が行った関税の追加査定に関連する紛争については、2013年11月、日本の最高裁判所が当社の上告を棄却した。2011年、当社は、紛争対象となっている査定額全額を費用として計上しており、本件は終結した。

第二の紛争は、輸入後の調査に関連して2006年10月から2009年9月までの期間について横浜税関が行った関税の追加査定および当社の2009年10月から現在までの期間の輸入関税の紛争対象部分に関連するものである。この紛争対象部分は、当社が保証の設定または異議を申し立てた上での支払いを行っているものまたは今後行うものである。それ以前の期間に関する追加査定は、適用ある消滅時効にかかる。これらの査定および紛争対象となっている関税の総額は、消費税回収額控除後で2013年12月31日現在42億円(約40.2百万ドル)である。この案件の争点は、日本の代理業者を利用して製品を輸入する米国の事業体は、製造業者のインボイスを使用することができるか、あるいは他の評価方法を用いなければならないかという点、および、代わりの方法を用いなければならない場合、適切な評価額の算定において何が控除可能かという点である。当社は、当該査定額の検証を受けて、また、当社の法律顧問および関税アドバイザーとの協議を経て、当該追加査定は不適切であり、適用ある関税法の裏付けはないと確信している。当社は横浜税関に異議申立書を提出したが棄却された。このため当社は日本の財務省に対し、当該問題について審査請求を行った。2011年度第2四半期に、日本の財務省は当社の行政不服審査の訴えを拒否した。当社は財務省の行政決定に異議を唱えるものである。当社は現在東京地方裁判所にて本件を追及しているが、これは、裁判によって、当該問題に対しより独立した決定が行われると考えるためである。さらに、現在当社は、支払義務を負う可能性があるこれらの現行の輸入品に対する追加の関税を確保するために保証の設定または預託を求められている。当社は関税当局が決定した高い関税の査定は規定の不当な適用によるものであると信じているため、現在、適用される関税法の下で裏付けされると当社が信じる関税の部分のみを費用計上しており、追加の預託金または支払額を連結財務書類上、長期資産の未収入金として計上している。当社が査定を受け支払いを行った金額を回収できない場合は、紛争対象となっている査定額全額の費用を非現金項目として計上する。当社は、日本において問題の製品の大部分を、当該製品をメーカーから購入および輸入する日本の会社から購入する契約を締結しているので、今後は紛争対象となる新たな関税は限定的になるものと予想している。

■ラザーソン・クレイグ・ハーパー訴訟
2011年9月、エリザベス・クレイグ(以下「クレイグ」という。)およびブラディ・ハーパー(以下「ハーパー」という。)は、当社および当社の子会社に対し、悪意訴追、刑事訴訟手続の濫用、名誉毀損および精神的苦痛を故意に与えたことを理由にユタ州第4地方裁判所に訴訟を提起した。訴状では、合計約42百万ドル超の損害賠償および200百万ドルの懲罰的損害賠償を請求されている。当社は、当該申立てには実体がないと考えており積極的に防御する意向である。2011年8月、当社はスコット・ラザーソンならびにクレイグおよびハーパーの所有する法人であるニュー・ライト・セールス・エルエルシー(以下「ニュー・ライト社」という。)に対し、ユタ州第4地方裁判所に訴訟を提起した。これは、詐欺、過失による不実の表示、横領および不当利得を理由として宣言的救済および衡平法上の救済を請求するものである。これに対し、クレイグおよびハーパーの名義にて提出された訴状で主張されているものと同様の事実関係の主張を含む反訴がニュー・ライト社によって提起された。当該反訴では、横領および将来的な取引関係の不法行為による阻害を主張し、合計2百万ドル超の損害賠償および20百万ドルの懲罰的損害賠償を請求している。当社は、当該反訴には実体がないと考えている。2014年2月、クレイグおよびニュー・ライト社は、上記の州裁判所の訴訟において彼らが訴えているのと実質的に同じ事実に基づいて、ユタ地区連邦地方裁判所にて、プロボ市および市職員ならびに当社および当社社員に対する訴状を提出し、憲法上の権利の剥奪についての請求を主張している。この訴状では、3百万ドル超の損害賠償および金額不特定の懲罰的損害賠償、弁護士費用、経費および利息を請求されている。当社は、当該訴えには実体がないと考えており積極的に防御する意向である。

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