ニュースキン genLOC LumiSpa(ジェンロック ルミスパ)

ライフジェンテクノロジーにより開発された遺伝子およびarNOXに作用するジェンロックのガルバニックボディスパがターゲットソリューションにある。バイオフォトニックスキャナーS3は体内カロテノイドを検出する。エグゼクティブとなったディストリビューターは、コンプライアンス(景品表示法、特定商取引法(特商法)、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)、健康増進法、食品衛生法、所管:消費者庁・厚生労働省・経済産業省)を遵守し、美容、健康、ダイエットをサポートする。サプリメントとスキンケア製品を扱う。消費者が製品に不満な場合は返品により返金される。売上高は増収(日本では19年前のピーク時の半分以下4割にまで減収)、2016年のコンベンションは延期。ageLOC YOUTHは、米国製品(日本製品は成分が異なる)にはエビデンスがあり、DSHEAヘルスクレームの表示に対応している。日本で機能性表示食品に対応していない。新製品genLOC Youth ジェンロックユーススパン、genLOC ルミスパ LumiSpa

genLOC LumiSpa(ジェンロック ルミスパ)
美肌ストレッチ【マイクロ パルス オシレーション テクノロジー】とは
マイクロ パルスとは、トリートメント ヘッドの独特な回転により生じる肌への細かい振動のこと。オシレーションとは、2つに分かれたトリートメント ヘッドがそれぞれ逆方向に回転する動きを指します。この独特な肌表面での動きが、肌の構造に深く関わっていることが判明。ルミスパに採用しました。
美肌ストレッチ【マイクロ パルス オシレーション テクノロジー】とは
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アメリカで1994年にスタートした制度「栄養補助食品健康・教育法(DSHEA)」では、サプリメントに関して「何にいいのか」、構造・機能強調表示ができます。

日本では少子高齢化の影響を受けて、健康食品を健康維持を目的として購入する人が増え、市場も拡大しています。しかし日本では、薬事法などの諸法規制により、一般の食品について、栄養成分の機能や特定の保健目的への期待などに関する表示は禁止されています。

健康食品またはサプリメントの売上げは、特定保健用食品より多いにもかかわらず、機能表示もできず、きちんとした規制もありません。そこで消費者に正しい情報を伝えられる仕組みを整備しようと、日本でも健康食品の機能性表示ができるよう、6月に消費者基本計画が閣議決定しました。


この制度を見直し、安倍内閣が打ち出した成長戦略のひとつが栄養補助食品の新たな「機能性表示」制度である。
産経新聞 2013年10月23日

新制度設計に当たっては、「企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考にしつつ、安全性の確保も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭に行う」ことを付け加えた。
健康産業新聞1489号(2013.7.3)より

アメリカで「栄養補助食品健康・教育法(DSHEA)」が導入されてから、当初は制度に対する不信があったものの、運用を見直してから消費者の信頼が高まりました。その結果、きちんと裏づけのあるサプリメントは市場を拡大していきました。

アメリカのニュースキンでも主力製品であるライフパックやライフパック ナノについて、科学的な検証をしています。

ライフパック
http://www.nuskin.com/global/library/pdf/products/lifepak_clinical.pdf

ライフパック ナノ
https://www.nuskin.com/content/dam/global/library/pdf/06020220_nano_clinical.pdf

しかし、ここで重要な問題があります。アメリカで売っている製品と、日本で売っている製品は成分の種類や同じ成分でも配合量が異なります。もっともわかりやすいのが、製品の量です。アメリカのLifePakは一箱60パケットなのに、日本のライフパックは一箱30パケットです。摂取量が違えば、同じ成分であっても効果が異なります。つまり、アメリカと日本ではパッケージが良く似ていますが、肝心の中身は別物です。

問題は、アメリカと日本で内容が異なるのに、あたかも同一であるかのように「臨床試験データがある」と宣伝する行為です。日本の製品について、ニュースキンジャパンはデータを公表していません。そもそも日本の製品に検証結果があるかどうかさえ疑問です。


当社は、当社製品に使用される成分の臨床試験を含む公表・未公表の安全情報に依拠しており、一部の主要な成分や製品については自ら臨床試験を行っているが、すべての製品について行っているわけではない。
ニュースキンエンタープライズの有価証券報告書2012年版(金融庁へ提出した日本語版)

あくまでも日本で売っている製品そのものにエビデンス(科学的根拠)があるかどうかが問われるのであって、パッケージのデザインが似ているからと言って正確ではない表示や宣伝はできません。もし事実と異なる表示や広告を行なえば問題があります。

消費者庁の阿南久長官は10月23日、東京都内で開催された医療経済研究・社会保険福祉協会主催の健康食品フォーラムで「根拠のない表示や広告、悪質な販売方法の取り締まりをこれまで以上に強化することが重要」と強調しました。消費者庁では、実際に景品表示法や健康増進法による取り締まりを、予算要求しています。事実と異なる表示は取り締まりの対象になる という事です。


ニュースキンエンタープライズが公式に発表している有価証券報告書でも、このように懸念しています。
当社のディストリビューターまたは従業員が、当社の製品、その適切な使用法または安全性に関して、不適切または不十分な助言を行った場合、当社はさらなる製造物責任に服する可能性がある。
ニュースキンエンタープライズの有価証券報告書2012年版(金融庁へ提出した日本語版)

これまでサプリを取扱うことに消極的だった医者もサプリを取扱うケースが増えていくだろう。サプリの科学的な評価がされれば、扱いやすくなるからだ。(中略)反面、今後いいかげんな業者は淘汰されることになる。
(内閣府規制改革会議委員・森下竜一氏 週刊東洋経済2013年11月30日号)

明らかなことは、ライフパックとライフパックナノは、機能性表示食品の対象外です。ニュースキンジャパンへ直接確認してみて下さい。

くれぐれも日本で売っている製品にエビデンスのないものは、ビジネスチャンスどころか市場から排除されることを認識しておくべきです。実際に消費者庁では、平成27年度に対策費の予算要求をあげています。
・消費者表示適正化推進等経費
都道府県等との連絡等、景品表示法に基づく告示や運用基準の制定・改廃、公正競争規約の遵守状況調査等、対消費者電子商取引にかかる不当表示等の調査、消費者向け商品・サービスの表示の実態調査、表示に関する相談業務・事故調査業務の補助、住宅性能表示制度の普及啓発、家庭用品品質表示法の説明会、食品の表示に係る調査、消費税転嫁対策特措法に係る普及啓発及び調査等に必要な経費。

・景品表示法違反事件調査経費
表示は消費者が選択をする際の重要な判断材料であることから、適正な表示がなされることが消費者の利益確保のためにも重要であるところ、景品表示法を適切に運用し、違反行為に対して厳正に対処するために必要な経費

・食品表示適正化推進等経費
食品の表示は、消費者が食品を選択する際の重要な判断材料であり、適正な表示がなされることが消費者利益の確保のために不可欠である。本経費は食品表示法等に関連する表示基準の企画・立案に必要な経費を要求し消費者利益の擁護と増進を図ることを目的とする。
消費者庁・平成27年度歳出概算要求書より
消費者庁の取り締まりを甘く見ないほうがいいです。

団塊世代が年金受給開始年齢を迎え、少子高齢化が進行します。ここ数年、医療費は毎年1兆円ずつ増大しており、今後さらに医療費増加のペースが加速することがわかっています。

予防・健康管理サービス産業は、生活習慣病関連にかかる医療費を、公的保険外のサービスを活用した予防・健康管理にシフトさせること(セルフメディケーションの推進)により、
・国民の健康増進
・医療費の削減
・新産業の創出

を同時に実現します。
(経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会)

健康管理はあくまでも自己管理が原則であり、先進国のようにサプリメントを活用するするために、機能性表示食品の制度が日本でもスタートします。アメリカでは20年前からこの制度が始まり、市場は4倍にもなりました。
(消費者庁の食品機能性表示制度)

規制緩和で健康食品にビジネスチャンス

すなわち、健康維持は本人のためであり家族の安心、ひいては国家財政の健全化にもつながるので、政府も積極的に推進しようと制度を整えているわけです。
ニュースキンのビジネスは、まさにこれから成長するヘルスケア産業です。ヘルスケア産業は、市場が拡大するとともに、制度的な後押しがビジネスの強力な後ろ盾となります。

2020年に市場規模10兆円・雇用130万人を創出
(現状:4兆円・51万人)経産省資料より

あなたもぜひ、日本で必要とされる新しい産業に、ぜひご参加下さい。

お問合せ先:biophotonicscanner@outlook.jp

経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会は、中間とりまとめを発表しました。

次世代ヘルスケア産業協議会
中間とりまとめの概要
平成26年6月5日

健康寿命延伸分野の市場創出及び産業育成は、国民のQOL(生活の豊かさ)の向上、国民医療費の抑制、雇用拡大及び我が国経済の成長に資するもの。

増え続ける国民医療費

○少子高齢化が進行する我が国においては、医療費が毎年増大しており、平成23年度に38兆円を突破。今後もGDPの伸びを超えるスピードで増加し、2025年度には約60兆円に達する見込み。

国民医療費の見通し
増え続ける国民医療費
(出所)厚生労働省作成資料

○国民医療費のうち、医科診療医療費の約3分の1(9.8兆円)は生活習慣病関連。この部分は、公的保険外の予防・健康管理サービス産業を積極的に創出することにより、医療費の削減につながる分野。

医科診療医療費に占める生活習慣病の割合(平成23年度)
医科診療医療費に占める生活習慣病の割合
出典: 厚生労働省「平成23年度国民医療費」


健康寿命延伸産業の重要性と果たすべき役割

○新産業創出と医療費削減
・慢性期医療(生活習慣病関連)にかかる医療費を、公的保険外のサービスを活用した予防・健康管理にシフトさせること(セルフメディケーションの推進)により、「国民の健康増進」、「医療費の削減」、「新産業の創出」を同時に実現。
○地域経済・コミュニティの活性化
・地域において人口減少と医療費増大が進む中、健康寿命延伸産業の果たすべき役割はますます拡大。①高齢化に伴う地域の多様な健康ニーズの充足、②農業・観光等の地域産業との連携による新産業創出(医・農商工連携)により、地域の「経済活性化と医療費削減」につなげることが重要。

2013年のニュースキンジャパン売上げは392.61億円である(ニュースキン・エンタープライジズ・インク発表のIR情報より)。またニュースキン・エンタープライジズ・インク全体の原価が有価証券報告書で公式に発表されているので、計算すると原価率は15.9%である。
2014年6月にニュースキンジャパンが発表したディストリビューターの報酬額を合計すると、149.77億円となる。
よってニュースキンジャパンの報酬払出しは、38.1%で原価率15.9%を差引くと、本社経費+利益は46.0%となる。
nuskin2013
2013年のニュースキンジャパン売上げと構成比

ニュースキンの製品は「原価が高いから良い製品だ」と大げさに宣伝する向きもあるが、明確な根拠を示していない。それに対して、上のグラフ構成比は公表値を元にした数値・割合である。この場合の原価は、ほとんどが外部へ製造委託したOEM製品の仕入れ価格である。したがって、製造原価や原材料原価はさらに低い数値となることは言うまでもない。

2014.7.26 23:05
20140726193158
 消費者庁は来春、野菜や加工食品、サプリメントなどの食品について、体の部位への効能を具体的に示すことができる新たな「機能性表示」を導入する。特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品に続く第3の制度。表示導入で市場が急成長した米国の制度にならっただけに経済活性化への期待は大きい。

■「免疫強化」OK
 新制度の機能性表示は、商品ごとに保健効果などについて国の承認を得るトクホとは異なり、あくまでも企業の責任によって行われる。科学的根拠を人で立証した実験データや集めた論文を消費者庁に届け出ることで、これまで薬事法に基づいた医薬品にしか認められていなかった体の部位への効能を表示することが可能になる。例えば、「目の調子を整える」「免疫強化」などの表示ができる。

 健康食品をめぐっては現在、あいまいな表現で体の部位に効くような印象を与える広告が氾濫。新制度は科学的根拠がない、こうした表示の取り締まりとセットで行われることになる。

■米で市場規模5倍
 もともと政府の規制改革会議の提言から始まっただけに、制度の最大の狙いは市場の活性化だ。米国の業界団体「自然製品連盟(UNPA)」によると、同様の制度を20年前に取り入れた米国では過去20年間で毎年7~8%の成長率を記録、市場規模は62億ドルから345億ドルへと約5倍に拡大した。

 UNPAのローレン・イズラエルセン代表は「農水産物にも機能性表示ができるなど日本の制度は世界的にも興味深い。消費者に明確なメッセージが届くことが大事だ」と注目。しかし、「米国の市場拡大はインターネットの普及など時代が後押しした面もある。既に成熟した日本の市場で同様の経済効果があるだろうか」と指摘する。

 一方で、政府の規制改革会議委員の大阪大学大学院の森下竜一教授は「みそ汁などの加工食品にも機能性が表示できる意味は大きい。消費者の商品選択の助けになり、売り上げ増につながる可能性は高い」と期待を寄せる。

 健康食品に詳しい食品保健指導士の継田治生(つぐた・はるお)さんは「これまでの健康食品は体に良さそうなイメージで売る物が多かったが、今後はそれが難しくなる。業界内で科学的根拠の必要性や安全性への意識が高まっており、業界全体が健全化していけば、さらなる市場拡大は十分見込める」と話している。(平沢裕子)

      ◇

 新食品機能性表示制度 「特定保健用食品」や、ビタミン・ミネラルなど栄養成分の機能を表示できる「栄養機能食品」とは別に、食品全般について健康の維持・増進の範囲に限って表示できる制度。ただ、病気の治療に有効との表現は認められない。

 2015年から、健康食品の機能性表示がスタートする。7月18日に消費者庁の検討会で、報告書がほぼまとまり、全貌が見えてきた。健康産業のビジネスにどう影響があるのか検証してみたい。

 今回の制度改革は、健康食品の市場に大きなインパクトがあり、業界関係者からの注目も高く、8回の検討会はいずれも傍聴席の抽選倍率が高かったと聞く。ニュースキンジャパン・日本アムウェイ・ニューウェイズジャパン・ハーバライフオブジャパンなどが加盟している在日米国商工会議所(The American Chamber of Commerce in Japan)ダイエタリーサプリメント小委員会は7月8日、日本における食品の新たな機能性表示に対する提言のなかで、次のように述べている。
20140707dshea

 日本では昭和22-24年に生まれた団塊世代が、あと10年後に後期高齢者になる。だから2015年からスタートする健康食品の機能性表示は、拡大する市場をさらに後押しする制度となり、上の提言書の見通しはおおむね正しい。

   経済産業省の次世代ヘルスケア産業協議会においても、国内の産業が健康と疾病の予防へ政策的にシフトしていくことは、産業の面のみならず国の財政にも多いにメリットがあると指摘している。
健康と疾病の予防へ政策的にシフト

 問題は、政策にかなう基準を満たしているかが重要である。
ひとつの例として2007年に米国で起きた件がある。FDAがダイエタリーサプリメントの製造者に対して、安全性と品質を確保するためにcGMPを2010年8月末までに取得することを義務付けた。しかし期限までにcGMPを取得していない製造者が多数あったので、強制的に差し止めを行なった。
つまり、政策的な基準を満たさなければ、チャンスどころか市場から締め出しを受けるハメになってしまう。
日本におけるニュースキンはどうなのか、このことは稿を改めて書く。

長生きだけど不健康、人類未到の難題にケアシフトの要請
健康食品の機能性表示とファーマネックス製品


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規制改革実施計画において、新制度の検討に当たり参考とすべきとされたのは、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度(以下「DS制度」という。)である。新制度の検討には、DS制度を含む米国の機能性表示制度について理解しておくことが重要となる。
 以下、米国における食品の機能性表示制度について整理する。

(1)ヘルスクレーム及び条件付きヘルスクレームの表示制度
 ヘルスクレーム(Health Claims)及び条件付きヘルスクレーム(Qualified  Health Claims: QHC)の表示制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものではないが、栄養表示教育法(Nutrition Labeling and Education Act:NLEA(1990年))に基づき、疾病リスク低減表示を行うものである3,4。サプリメント形状の加工食品や生鮮食品を含む全ての食品が対象である。新規の表示をしようとする場合は、事業者が食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)に申請を行い、FDAの個別審査を受ける必要がある。
 ヘルスクレームは、栄養成分、その他成分、特定の食生活、運動等と疾病リスク低減の関連性に関する表示であり、専門家の間に十分な科学的合意(Significant Scientific Agreement: SSA)が得られていることが要件とされ る5
 QHCは、栄養成分、食品と疾病リスク低減の関連性に関する条件付き表示であり、ヘルスクレームよりも科学的根拠レベルが低いものとして、科学的根拠レベルに応じた機能性表示(ヘルスクレームの科学的根拠レベルをAとすると、QHCはB~Dレベルに相当。)を行うものである6

(2)DS制度
 DS制度は、今般の閣議決定により参考とすべきとされたものであり、ダイエタリーサプリメント健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act:DSHEA(1994年))に基づき、構造/機能表示を行うものである。錠剤、カプセル、粉末、ソフトジェル、液体等のサプリメント形状の加工食品が対象である。
 DS制度は、前述のヘルスクレームやQHCとは異なり、FDAが定めた一定の規制の下、事業者の自己責任で構造/機能表示を行えるものである7。ただし、DS制度では、疾病リスク低減表示をはじめ、疾病名を含む表示等は原則として禁止されている8。これに関連して、国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示が必須とされている。
 また、DS制度においては、届出制が導入されている。具体的には、構造/機能表示を行おうとする製品については、FDAに対し、販売後30日以内に製品情報を届け出なければならないとされている9。なお、販売前の届出については、新規成分(New Dietary Ingredients: NDI)を使用しない限り、原則として不要とされている10
 他方、DS制度には数々の問題点が指摘されている。最も重要なものとして、製品の有効性に関する科学的根拠情報が得られない可能性が挙げられる。DS制度では、有効性に関する表示内容の根拠について、届出・開示の対象ではなく、根拠情報を開示するかどうかは事業者の任意とされている。このような中、FDAが事業者に対して根拠情報の提出を求めても、それに応じない事業者がいることをFDA自身が認めているのが実情であり、消費者が根拠情報にアクセスできない可能性がある。また、FDAは事業者向けの指針11において、有効性の実証に当たり事業者が考慮すべき点を示しているが、それが十分に考慮されていない可能性や科学的根拠不十分な製品が流通している可能性が、保健福祉省監察総監室(Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Services)より指摘されている12

 新制度の検討に当たっては、このようなDS制度の問題点を踏まえ、安全性や有効性に係る科学的根拠のレベルを適切に設定するとともに、科学的根拠を含む製品情報について透明性の高い制度とすることが必要である。
 なお、閣議決定の趣旨を踏まえ、本制度における食品の安全性や機能性は企業等の責任において確認されるものであり、特定保健用食品のように国が事前に確認するものではないことにも留意が必要である。


3 米国の「ヘルスクレーム」に該当するのは疾病リスク低減表示のみであり、栄養素機能強調表示(Nutrient function claims)、その他の機能強調表示(Other function claims)、疾病リスク低減表示(Reduction of disease risk claims)の総称をヘルスクレームとするコーデックスの考え方とは異なっている。
4 QHCについては、2003年9月から暫定措置として施行されている制度である。
5 許可されている表示例の一つに、「健康な食事の一環として、カルシウムとビタミンDの適切な摂取と同時に身体活動を行うことで、その後の人生における骨粗鬆症のリスクが低減される可能性があります。」がある。
6 許可されている表示例の一つに、「セレンは前立腺がんのリスクを低下させる可能性があります。本クレームに関する科学的根拠は決定的なものではありません。そのレビューに基づいて、FDAはセレンが前立腺がんのリスクを低下させる可能性があることには同意していません。」がある。
7 DS制度で認めている機能性表示としては、①人の構造や機能に影響を与えることを意図した栄養素又は食事成分の役割に関する表示、②栄養素又は食事成分が人の構造や機能に作用する、既知の機序に関する表示、③古典的な栄養素欠乏症(壊血病、ペラグラ等)に関する表示(ただし、当該欠乏症が米国でどの程度見られるかの言及が必要。)、④全般的健康度(general well-being)に与える健康に関する表示などがある。
8 疾病の診断(diagnose)、緩和(mitigate)、処置(treat)、治療(cure)、予防(prevent)等の文言を明示又は暗示する表示、疾病リスク低減表示、疾病強調表示等を行うことは禁止されている。
9 表示責任者の住所、機能性表示の文章、使用成分名、製品名、表示責任者の署名等を届け出ることとされている。有効性に係る科学的根拠は届出の対象とはされていない。
10 米国において、1994年10月15日以前に、ダイエタリーサプリメントに使用、販売された実績のなかった成分については、当該成分の安全性評価を事業者が行い、販売75日前までにその結果をFDAに通知しなければならない。
11 Guidance for Industry: Substantiation for Dietary Supplement Claims Made Under Section 403(r) (6) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(2008.12)
12 保健福祉省監察総監室が2012年10月に公表したレポート(Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, Dietary Supplements: Structure/Function Claims Fail To Meet Federal Requirements)では、同室が体重減少及び免疫機能に関する製品(127品)を対象に表示の適切性を調査した結果、
・事業者から提出された臨床研究(557件)のうち、有効性に関する表示内容の実証に重要な4つの観点(表示の意味、表示とその科学的根拠との関連性、科学的根拠の質、科学的根拠の総合性(Totality of Evidence))を全て考慮したと考えられるものは、1つもなかったこと
・上記の臨床研究(557件)のうち、否定的データであったのはわずか4%であり、49%は当該製品の摂取が想定される集団とは異なる集団を対象としていたこと
・7%の製品で、記載が必須である表示(国の評価を受けたものではない旨及び疾病の治療等を目的としたものではない旨の表示)が表示されていなかったこと
・20%の製品で、疾病に関する表示がなされていたこと 等
がみられたとして、DS制度の問題点について見直しの必要性が指摘されている。


消費者庁『食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書(案)』より

ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

ニュースキンジャパンは、2013年のディストリビューターの報酬額を公表した。
nuskin2013dist
エグゼクティブ以上の人数は、合計8466人と2008年に1万人を割り込んで以来回復していない。ディストリビューターのタイトル別では、2007年に比べてゴールドとエグゼクティブの人数が、ちょうど7割にまで減少している。 5年前に「他社はゲームオーバー」と会社の役員が言ってたけど、実は 「話がやたらオーバー」なのが現実で、売上げも平均収入もタイトル保持者も減っている。勧誘現場の説明と食い違う

参考:2009年度ディストリビューターの報酬 (2010年9月)

在日米国商工会議所意見書

日本における食品の新たな機能性表示
Functional Health Claims for Health Foods in Japan
ダイエタリーサプリメント小委員会
Dietary Supplements Subcommittee


在日米国商工会議所 / The American Chamber of Commerce in Japan
〒106-0041, 東京都港区麻布台 2-4-5, メソニック39MTビル10階
Masonic 39 MT Bldg・10F, 2-4-5 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041
Tel +81 3 3433 7358
Fax +81 3 3433 8454
external@accj.or.jp
http://www.accj.or.jp/en/advocacy/viewpoints

提言
在日米国商工会議所(ACCJ)は日本政府が、健康食品やダイエタリーサプリメントの新たな機能性を表示させることを決定したことについて大変喜ばしく思う。しかし、現在検討中の方針は特定保健用食品の制度を参考にし、グローバル・ベストプラクティスに則ったものではない。以下の提言を実行することによって、日本の健康食品業界を取り巻く様々な規制が国際基準に近づくことができるとACCJは考える。また、以下の提言を実行することで、日本の健康食品業界の国際競争力が促進され効率が高まり、日本の消費者が求める安全で納得できる価格の商品の選択肢が拡大されるであろう。そこで、健康食品やダイエタリーサプリメントに関する規制の改正を検討している日本政府に、以下を提言する:

1. 企業責任で行う制度を確立する。その際、事前登録は求めない。ガイドラインで品質. 安全性、および機能性を明確にする。
2. 成分や素材とともに製品での表示を認める。
3. 無作為対照化試験だけではなく、疫学情報などのエビデンスの総合性に基づく表示を認める。
4. 日本と同程度の安全基準を満たしている市場で認められている機能性に関する表示は、日本でも認める。
5. 日本や他の国の裏付けを許し、査読付きの雑誌に出版されているものも非公開データも受理する。
6. 国内や海外を問わず、安全な使用歴があるものについては、新たに安全性試験を行うことなく使用することを許可する。
7. 欧州連合(EU)や米国で受理されているダイエタリーサプリメントや食品の機能性表示については、日本でも認める。
8. ダイエタリーサプリメントと加工食品の安全性と品質の基準を確保するために、製造や品質管理システムに関する世界的に調和された基準、ダイエタリーサプリメントには医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準(GMP)を、加工食品にはHACCP、ISOを適用する。
9. 最終製品の詳細(たとえば、微生物、重金属)に関する規格の標準を確立する。これにより製造業者は原料の限度を設定でき、最終製品がGMPに準拠していることを確実にでき、特定の成分の品質基準の必要性を除くことができる。


問題点
日本の消費者庁は、国内独特の特定保健用食品を参考に健康食品やダイエタリーサプリメントのガイドラインを策定しようとしている。ACCJはこの方法に懸念を抱いている。なぜならば、特定保健用食品制度は非常に厳密で、コストも高く、グローバル・ベストプラクティスに則っておらず、透明性に欠け、そして、安倍総理とその内閣が提示した方向性と異なっている。もし、消費者庁が特定保健用食品制度を基にした制度を設定すると、現在市場にある製品の多くは機能性をうたうことができないままになってしまう。すなわち、制度を変える利点が非常に限定され、日本の消費者と企業にとっては大きな損失となる。日本の健康食品/ダイエタリーサプリメント業界は世界の潮流から大きく取り残されるであろう。


背景
日本政府が米国のダイエタリーサプリメント制度を参考にする上で考慮すべき重要な点を以下に述べる。


安全性
1. 消費者庁の検討会でも重要視されているように、消費者、企業、消費者庁にとって、消費者の安全は最優先事項である。製品の安全性に関わるデータは、過剰投与試験などの製品の安全性に関する試験の結果を保証することによって確保されなければならない。
2. 米国の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)制度は、米国の消費者に多くの情報を基にした製品選択を可能とした。1994年のDSHEAが制定されて以来、安全性に関する重大な事例は起きていないため、安全に関わる重大な問題については、日本でも同様な結果が得られると予想される。
3. 販売後の重篤な有害作用の報告についても制度化する必要があると考える。また、医薬品との相互作用については、既に報告されている情報を企業が自社で保有しておくことはもちろんのこと、適宜最新の情報を入手するように各企業として務めなければならないが、新たに現在使用されている全ての医薬品との相互作用を網羅的に追加検討することは困難であり、これを義務化することは避けるべきである。米国では、食品との相互作用は医薬品メーカーの責任で相互作用を確認している。


機能性表示
現在薬事法で認められている医薬品の効能効果は、もっぱら医薬品にのみ適用されるべき分野であり、医者にかからなければならない重篤な症状の患者を医者から遠ざけるような状況は絶対に避けなければならない。しかし、同時に医薬品でなくとも“いわゆる健康食品“を効果的に利用することで改善できる諸症状がある。
1・DSHEAによる構造・機能表示に関しては、健康食品と医薬品が明確に区別され、また同時に消費者に情報を与え、市場を発展させるような政策がとられている。表示に関してDSHEAが規定している点1を以下に挙げる:
・“diagnose”(診断する)、”prevent”(予防する)、”treat”治療する)、”mitigate”(和らげる)、”cure”(治療、回復)等の医薬品的表現は使用できない。
・“stimulate”(刺激する)、”support”(支援、補助)、”maintain”(維持する)、”adjust”(調節する、調整する)、”promote”(促進する)という表現は、消費者も理解しやすいため、病気への効果を暗示しないのであれば使用できる。
・身体の自然な状態の変化に伴う体調の機能障害で重篤でないものは、疾病として扱わない。
例えば、
- 月経周期に伴う穏やかな気分の変調・腹痛・浮腫
- しわ、老化に伴う記憶力の問題
- 伝統的な栄養素の欠乏症に関するもの(ニコチン酸欠乏症や壊血病など)
- 心身壮健な状態を表現するものとその作用メカニズム
- 筋肉量の減少を予防(維持)、筋力の低下を予防(維持)、集中力の向上や免疫能のサポートや生活の質(QOL)の向上など症状の予防に関する表現
- 「体重管理」については、肥満自体は病気ではなく体の構造や機能の状態といった体の状態であり、栄養をサポートするには“いわゆる健康食品“が適している。したがって、科学的な裏付けを持って「肥満状態の改善」とったような一般的な表現を可能にするべきであろう。また、肥満状態の改善にともなって改善される諸症状についての表現、例えば「健康な血糖値を維持します」といった表現は認められるべきである。
- 「虫歯」は病気ではあるが、食品規格集(Codex Alimentarius)といった他の国で認められている「疾病リスク軽減」といった表現が認められている。米国では、糖アルコールのような発がん性のない原材料については「虫歯のリスクを軽減します」といった表現を利用することも認められている。
- 消費者の理解を容易にするという観点から「慢性疲労」、「肥満症」、「便秘」等の用語の使用を控えさせるべきでない。

・さらに、単語が病気の診断、治療、回復、予防などを連想させるものであっても、その状態の全体の状況によって判断されるべきである。例えば、「過度の運動によって引き起こされた一時的な関節の炎症を和らげる」や「健康な免疫反応をサポートします」といった生理的反応に関する文言も科学的な裏付けがあり、症状の治療を主張するものでなければ認められるべきである。
2. 明確には病気とは定義されていない諸症状に対する医薬品の効果効能に関する表現は認められている。また「体の構造や機能」に関わる定義が曖昧な症状に関する表現も認められている。“いわゆる健康食品“は体の構造や機能に対して作用することが主目的であるので、「疲労」、「体力」、「強精. 強壮」、「食欲」、「老化」、そして「免疫機能」といった単語の使用はラベル表示において認められるべきである。例えば、「健康な体力を維持します」、「健康なナイトライフを維持します」、「健康な食欲のレベルを維持します」、「老化に伴う諸症状を健康なレベルに維持します」、「正常な免疫機能を維持します」などといった表現は許されるべきである。
3. いわゆる健康食品には特定の表現を規定するのではなく、科学的な裏付けをもって実証すべきである。例えば、「健康な血圧を維持します」といった表現は科学的な調査によって実証されている限り認められるべきである。文言を工夫することにより全く何も言うことができないことによる大きな損失を防ぎ、また健康食品に関する追加的な情報を提供することにより、消費者を啓蒙することにもつながる。
4. “栄養成分の効果”として挙げられているものは、少なくとも“いわゆる健康食品“の健康保持増進効果として全て認められるべきである。また、こういった効果が認められる栄養成分を含む製品については、他の成分に科学的裏付けが認められる限り、追加効果を列記することができるよう、配慮されるべきである。また、その文言は、規定されたものというよりは、裏付けの程度によって塩梅されるべきで、多少の融通性があってもしかるべきである。
5. 消費者庁の検討会では、「関与成分」「保健機能成分」という言い方が使用されているが、これは現行では、特定保健用食品に用いられている表現であり、一種類の成分で最終製品を評価する特定保健用食品と混同する危険性があり、混乱を招く。検討会委員からの指摘も出たように、関与成分の定義を明確にする必要がある。あるいは、別の案としては、関与成分という言い方をせず、例えば、“機能性成分・素材“という言い方を用い、その定義を明確にしておくというのも、混乱を未然に防ぐ方策と考える。また、植物抽出物のような機能成分が明確ではないものが、生理学的な機能性が発揮されるものも多く、こういったものも新しい制度の対象として考慮されるべきである。
6. ダイエタリーサプリメントの段階的な表示の区別がいくつかの国で行われているものの、運用がどのように行われているかについては不明な点も多いため、高水準の認定システムを求める健康食品やダイエタリーサプリメント業界には必ずしも勧められる方法ではない。
7. 表示の科学的裏付けは、MEDLINEやChemical Abstractsなどの科学系のデータベースに掲載された蓄積されてきた情報を有効に利用し、加えて、独自に行われた試験や研究なども科学的な裏付けの一部として考慮されるべきである。こういった裏付けは、主に欧米の研究に基づいており、人種間の差異や遺伝子多型などによる作用効果の違いについては今後の研究に待つ部分もあるが、現在のところでは、データベースの報告に沿った裏付けを科学的なものとして有効利用することは現実的であると考えられ、日本人に限定した研究に限るべきでない。


医療費削減の可能性
最近の研究によると、米国ではダイエタリーサプリメントの使用により、いくつかの領域の疾病リスクが低減され、医療費が削減される可能性があるとの報告がなされた(http://www.crnusa.org/CRNfoundation/HCCS/)。このような研究結果は、保険政策や消費者の健康にとって心強い結果であるが、特に日本人の健康問題の多くの分野においてさらなる研究が必要である。そしてこのような情報は、消費者がダイエタリーサプリメントを適正に使用することにつながる。


産業育成の観点
健康食品およびダイエタリーサプリメントに機能性表示が認められ、それらの補助食品がより普及すれば国民の健康および日本の経済成長に資することとなるであろう。これによる効果は安倍内閣の日本再興戦略でも述べられている。ちなみに、米国ではこの20年間でダイエタリーサプリメントの市場規模が約4倍となり飛躍的な成長を遂げた。

1. 製品の安全に対する確信を消費者に与えることで、健康食品およびダイエタリーサプリメント業界は成長することができる。こういった制度がパブリックコメントに付されることにより、必要とされている安心の醸成につながり、また同時に、消費者、業界、行政など多くの利害関係者が重要な情報を得ることができる。
2. 産業の育成・活性化を見据え、米国の制度を参考にするという政府の方針を歓迎する。企業が自己責任の範囲内で健康食品とダイエタリーサプリメントの安全性と機能性の確保をするということは、日本のこれまでの制度と比較すると画期的であり、是非とも積極的に推進していただきたい。なお、民間の第三者による認証については、国が指定した機関で義務化されるのでなく、民間がグローバル・ベストプラクティスに則った任意の認証システムを利用できるようにすべきである。米国ではこのようなシステムがNSF Internationalなどの機関で認められ、うまく運用されている。
3. 製造時の品質管理についてもグローバル・ベストプラクティスに則った制度化が望まれる。海外への輸出を考え、世界各国は共通の製造指針(サプリメントにはGMP、食品にはHACCP)を基に基準つくっており、日本だけが健康食品の品質をグローバルな製造指針ではなく独自の食品衛生法で管理している。健康食品、ダイエタリーサプリメントの品質が世界レベルの基準に適合していないのであれば、世界標準のGMPに適合していない国内企業は、輸出に不利となる。輸出促進のためにも世界標準のGMPの採用は不可欠である。これは同時に粗悪品が日本の市場に輸入されることから消費者を守ることにもつながる。先日、厚生労働省がGMP実態調査を行ったが、その調査結果が開示されることを要望する。世界標準の質の高いGMPを確立することは多くの観点において重要で、期限を決めて結論を出すべき課題である。また、特定成分の分析が規定されていなくとも、世界標準のGMP(特にcGMP)に適合していれば、品質管理が確保されているとみなし、販売に供されるべきである。

日本における食品の新たな機能性表示 / ダイエタリーサプリメント小委員会 / 2015年6月まで有効
ニュースキンのエビデンスは日本で有効か? 

2014/07/09 松下博宣氏

 ケアシフトによって、さまざまな問題をはらみながらも保健・医療・福祉サービスのあり方が変化している。その変化の只中で新しい「ケア・キュア・サイクル」が回りつつある。個人、企業、地域は、人を「健康人的資本」としてとらえ直すことが求められている。その意味で、健康人的資本主義の時代が到来しているのである。

人生最後の約10年は「不健康」
 人口の超高齢化と人口減少に直面する日本は、ドイツ、韓国、台湾、中国などに先駆け、人類未踏の境地に踏み入りつつある。世界有数の長寿国となった日本ではあるが、長生きしても健康でない人の数は増える一方だ。

 そこで「健康寿命」という考え方に注目したい。健康寿命とは、健康上の問題で日常生活が制限されずに過ごせる期間のことだ。したがって、平均寿命と健康寿命の差が、日常の生活に制限が生じる「不健康な期間」となる。2010年の厚生労働省の調査によると、この「不健康な期間」は男性で70.4歳の時点から9.1年、女性で73.6歳の時点から12.7年となる。

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10年前後もある日本国民の「不健康な期間」(=平均寿命-健康寿命)
データ出所:厚生労働省(2010年)
 高齢化社会では、認知症を患い要介護状態となったり、脳卒中、心不全、ガン、その他慢性疾患を抱えていたりする高齢者の人口が増加するのはほぼ確実だ。

 さて、ここで注意したいのが、高齢者の範囲である。「高齢化現象」という言葉を聞けば、65歳以上人口の増加を連想する読者は多いだろう。

 しかし、高齢化現象においては、65~74歳の人口よりも、75歳以上の人口が急増するのである。つまり、前述した「不健康な人生の期間に身を置く人々の数」が急増する。だから問題は深刻なのである。1年につき約1兆円ずつ高騰している国民医療費の財源問題があり、いかに健康な人々を増やすのかが重要な政策課題だ。

 換言すれば、罹病してからの事後的な治療やケアではなく、罹病しないための事前の予防や健康増進が問われている。

拡張される「健康」の意味
 世の中で人が重きを置く価値は多様である。ケアシフトは時代を通底する大きな価値観のシフトを伴う。ケアシフトとともに、老若男女を問わず人口の超高齢化と人口減少が進む日本においては、「健康」という価値に、個人、組織、社会を問わず重きを置きつつある。
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 さて、ここで健康とは何かを改めて考えてみよう。世界保健機構(WHO)は1998年に健康の定義を更新した。それによると、「健康とは身体的・精神的・霊的・社会的に完全な良好な動的状態であり、単に病気あるいは虚弱でないことではない」とされる。

 分かりにくい部分を解説してみたい。まずは「霊的な健康」と「社会的な健康」だ。「霊的な健康」は原文では「spiritual」となっている。これは「霊的」と訳すこともできるが、一般的により分かりやくす「スピリチュアルな健康」と筆者は訳したい。

 スピリチュアルな健康とは、人生の有意味感、希望、充実感、安らぎなどがもたらしてくれる健康である。貧乏でも、みずみずしく横溢した生きがいに支えられている人は、いくらお金持ちでも、人生に空虚さを抱いている人よりも健康であるとWHOは見立てるのである。

 もちろん、死後の世界を信じる人にとっては、「死んでからどうなる?」という確信が重要になるだろうし、死後の世界など鼻から信じない唯物論者にとっても、その人なりの死生観の構えが重要になってくる。

 スピリチュアルな健康が失われると、人はスピリチュアルなペイン(痛み)を感じる。「なぜ私だけが、こんなに苦しまなければいけないのか」とか「私の人生がこんなにも虚しいのはなぜなのか」という問いに、自ら納得できる答えを出せない時、スピリチュアルペインが生じる。不条理かつ実存的な、鉛のように重くて暗い痛みだ。

 社会的な健康も意味深長だ。人はその人ひとりきりで生きていくことはできない。家族、友人、仲間、恋人、配偶者、子供たち、あるいは職場の同僚や地域の様々な人との絆、関係性があってはじめて十全に生きていくことができるものだ。

 健康診断の結果、まったく問題のない子供でも、クラスで陰湿ないじめにあっていれば、クラスという小さな社会から疎外さることとなる。職場でパワーハラスメントが頻発していれば、職場という小さな社会の健康度合いは低くなる。また、社会に内在する所得などの格差が「健康格差」を生み出しているという実証的な研究もある(※)。

(※)近藤克則『健康格差社会』、2005年

 このように、単に病気あるいは虚弱でないことが、イコール健康というわけではなく、身体、精神、スピリチュアルな構え、身の回りの社会との関わりにおいて、バランスよくはつらつと活動している状態が健康なのだ。
日本経済新聞より抜粋 

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